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MSC2364447C Phase 1b bei systemischem Lupus erythematodes

6. Oktober 2017 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und biologischen Wirkung von MSC2364447C bei systemischem Lupus erythematodes

Der Hauptzweck dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-1b-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und biologischen Wirkung von MSC2364447C, das 4 Wochen lang bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020-4124
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) (mindestens 4 der 11 Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology [ACR] für SLE) von mindestens 6 Monaten Dauer beim Screening-Besuch
  • Positive Testergebnisse für Anti-Nuklear-Antikörper (ANA) (humane Epithelzellen-2-ANA größer oder gleich [>=] 1:80) und/oder Anti-dsDNA-Antikörper (>= 30 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml ]) beim Screening-Besuch
  • Mindestens 1 SLE-Krankheitsmanifestation (bewertet durch den Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 [SLEDAI-2K]) außer positiver antidsDNA und kein SLE des zentralen Nervensystems (ZNS) (Psychose, organisches Gehirnsyndrom, Hirnnervenstörung, Lupuskopfschmerz, oder neu aufgetretener zerebrovaskulärer Unfall)

  • Vorgeschichte von Impfungen wie folgt oder Impfung gegen diese Erreger während des Screenings:

    1. Impfung gegen Streptococcus pneumoniae mit Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff 23 oder Pneumokokken-13-valentem Konjugatimpfstoff gemäß den örtlichen Richtlinien und
    2. Impfung gegen Influenzavirus (gemäß lokaler saisonaler Empfehlungen). Probanden, die eine oder mehrere dieser Impfungen während des Screenings erhalten, müssen mindestens 2 Wochen zwischen der/den Impfung(en) und dem Datum der Randomisierung an Tag 1 liegen.
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver klinisch signifikanter ZNS-SLE
  • Beginn oder Änderung der Dosis einer Anti-Malaria-Behandlung nach dem Screening-Besuch
  • Innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings: Anwendung von oralen Kortikosteroiden von mehr als (>) 40 mg Prednison-Äquivalent pro Tag, Anwendung von injizierbaren Kortikosteroiden oder Dosisänderung von Kortikosteroiden
  • Innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, Beginn oder Dosisänderung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
  • Innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings: Beginn oder Änderung der Dosis von Methotrexat, Mycophenolat (Mofetil oder Natrium) oder Azathioprin
  • Innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings Anwendung von Cyclosporin, Tacrolimus, Leflunomid, Abatacept, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Mitteln, intravenösem Immunglobulin, Plasmapherese oder anderen krankheitsmodifizierenden, immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapien, die nicht anderweitig im Protokoll angegeben sind
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings: Verwendung von Cyclophosphamid oder Chlorambucil
  • Innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings: Anwendung von Rituximab, Belimumab oder anderen B-Zell-depletierenden oder modulierenden Therapien
  • Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während des Screenings Impfung mit lebendem oder attenuiertem Lebendimpfstoff.
  • Aktive klinisch signifikante virale, bakterielle oder Pilzinfektion oder eine schwerwiegende Infektionsepisode, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte – Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate gemäß der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ von weniger als (<) 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadrat Messgerät (ml/min/1,73 m^2) oder kürzliche Abnahme der Nierenfunktion oder Proteinurie >= 3 Gramm pro Tag (g/Tag) (Fleckurin-Protein/Kreatinin-Verhältnis >= 3 mg/mg)
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wird 4 Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo verabreicht, das zu MSC2364447C passt.
Experimental: MSC2364447C 25mg
Arzneimittel: MSC2364447C
Den Probanden wird 4 Wochen lang einmal täglich 25 Milligramm MSC2364447C oral verabreicht.
Andere Namen:
  • M2951, Evobrutinib
Arzneimittel: MSC2364447C
Den Probanden wird 4 Wochen lang einmal täglich 75 Milligramm MSC2364447C oral verabreicht.
Andere Namen:
  • M2951, Evobrutinib
Experimental: MSC2364447C 75 mg
Arzneimittel: MSC2364447C
Den Probanden wird 4 Wochen lang einmal täglich 25 Milligramm MSC2364447C oral verabreicht.
Andere Namen:
  • M2951, Evobrutinib
Arzneimittel: MSC2364447C
Den Probanden wird 4 Wochen lang einmal täglich 75 Milligramm MSC2364447C oral verabreicht.
Andere Namen:
  • M2951, Evobrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
TEAEs werden als die unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die zwischen der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Der Schweregrad von TEAEs wird anhand der Definitionen der Grade 1 bis 5 der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) des National Cancer Institute nach bestem medizinischem Ermessen eingestuft. Der Schweregrad der UE wird wie folgt klassifiziert: Grad 1 oder leicht, Grad 2 oder mäßig, Grad 3 oder schwer, Grad 4 oder lebensbedrohlich und Grad 5 oder Tod.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Klinische Laborparameter, die auf Sicherheit überwacht werden, werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst, durch Verschiebungen nach der Einnahme relativ zum Ausgangswert für relevante Parameter unter Verwendung relevanter Grenzwerte. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
Screening bis Tag 56
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionen: Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Beobachtete Werte und Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert werden für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Klinisch bemerkenswerte Veränderungen der Vitalfunktionen werden aufgelistet und gegebenenfalls zusammengefasst. Ein halbautomatisches Blutdruck- und Pulsfrequenzaufzeichnungsgerät mit einer geeigneten Manschettengröße wird verwendet. Blutdruck und Pulsfrequenz werden nach 10-minütiger Ruhe in halbliegender Position gemessen, wobei der Arm der Testperson nicht durch Kleidung oder anderes Material eingeschränkt wird. Der Blutdruck sollte während der gesamten Studie für jeden Probanden am selben Arm gemessen werden. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
Screening bis Tag 56
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Screening bis Tag 28
Beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im EKG werden für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Klinisch auffällige Veränderungen im EKG werden aufgelistet und gegebenenfalls zusammengefasst. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
Screening bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach Verabreichung (AUC0-6)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Unmittelbar vor der nächsten Dosis beobachtete Konzentration (Cpre) (Tag 28)
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) an Tag 28
Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme) an Tag 28
Dosisnormalisierte AUC0-6h (AUC0-6h/Dosis)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax/Dosis)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Akkumulationsverhältnis für AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Das Akkumulationsverhältnis für AUC wird berechnet als AUC0-6, Tag28 dividiert durch AUC0-6, Tag1
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Akkumulationsverhältnis für Cmax (Racc(Cmax))
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Akkumulationsverhältnis für Cmax, berechnet als Cmax, Day28 dividiert durch Cmax, Day1
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 6,0 ​​Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200527-002
  • 2015-001891-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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