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MSC2364447C Fase 1b nel lupus eritematoso sistemico

6 ottobre 2017 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase Ib in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto biologico di MSC2364447C nel lupus eritematoso sistemico

Lo scopo principale di questo studio di Fase 1b in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'effetto biologico di MSC2364447C somministrato per 4 settimane in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020-4124
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) (almeno 4 degli 11 criteri di classificazione per il LES dell'American College of Rheumatology [ACR]) della durata di almeno 6 mesi alla visita di screening
  • Risultati positivi del test per l'anticorpo anti-nucleare (ANA) (ANA della cellula epiteliale umana-2 maggiore o uguale a [>=] 1:80) e/o anticorpo anti-dsDNA (>= 30 unità internazionali per millilitro [IU/mL ]) alla visita di Screening
  • Almeno 1 manifestazione della malattia del lupus eritematoso sistemico (valutata dal Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 [SLEDAI-2K]) diversa da antidsDNA positivo e SLE senza sistema nervoso centrale (SNC) (psicosi, sindrome cerebrale organica, disturbo dei nervi cranici, cefalea da lupus, o incidente cerebrovascolare di nuova insorgenza)

  • Storia delle vaccinazioni come segue o vaccinazione contro questi agenti patogeni durante lo screening:

    1. Vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23 o vaccino coniugato pneumococcico 13-valente secondo le linee guida locali, e
    2. Vaccinazione contro il virus dell'influenza (secondo le raccomandazioni stagionali locali). I soggetti che ricevono 1 o più di queste vaccinazioni durante lo screening devono trascorrere almeno 2 settimane tra la/e vaccinazione/i e la data di randomizzazione al Giorno 1.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • SLE del sistema nervoso centrale clinicamente significativo attivo
  • Inizio o modifica della dose del trattamento antimalarico dopo la visita di screening
  • Nelle 2 settimane precedenti lo screening o durante lo screening: uso di corticosteroidi orali superiori a (>) 40 mg giornalieri equivalenti di prednisone, uso di qualsiasi corticosteroide iniettabile o modifica della dose di corticosteroidi
  • Entro 2 settimane prima dello screening, inizio o modifica della dose di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Entro 2 mesi prima dello screening o durante lo screening: inizio o modifica della dose di metotrexato, micofenolato (mofetile o sodio) o azatioprina
  • Nei 2 mesi precedenti lo screening o durante lo screening, uso di ciclosporina, tacrolimus, leflunomide, abatacept, agenti anti-fattore di necrosi tumorale alfa, immunoglobuline per via endovenosa, plasmaferesi o altre terapie modificanti la malattia, immunosoppressive o immunomodulatorie non altrimenti specificate nel protocollo
  • Entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening: uso di ciclofosfamide o clorambucile
  • Entro 12 mesi prima dello screening o durante lo screening: uso di rituximab, belimumab o qualsiasi altra terapia di deplezione o modulazione delle cellule B
  • Entro 1 mese prima dello screening o durante lo screening, vaccinazione con vaccino a virus vivo o vivo attenuato.
  • Infezione virale, batterica o fungina attiva clinicamente significativa o qualsiasi episodio grave di infezione che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi - Tasso di filtrazione glomerulare stimato mediante l'equazione Modification of Diet in Renal Disease inferiore a (<) 60 millilitri al minuto per 1,73 quadrati metro (ml/min/1,73 m^2), o recente declino della funzionalità renale, o proteinuria >= 3 grammi al giorno (g/giorno) (rapporto proteine/creatinina nelle urine spot >= 3 mg/mg)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato un placebo corrispondente a MSC2364447C per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: MSC2364447C 25 mg
Droga: MSC2364447C
Ai soggetti verrà somministrato MSC2364447C 25 milligrammi per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • M2951, Evobrutinib
Droga: MSC2364447C
Ai soggetti verrà somministrato MSC2364447C 75 milligrammi per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • M2951, Evobrutinib
Sperimentale: MSC2364447C 75mg
Droga: MSC2364447C
Ai soggetti verrà somministrato MSC2364447C 25 milligrammi per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • M2951, Evobrutinib
Droga: MSC2364447C
Ai soggetti verrà somministrato MSC2364447C 75 milligrammi per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • M2951, Evobrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
I TEAE saranno definiti come gli eventi avversi (AE) che si verificano tra la prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Numero di soggetti con TEAE in base alla gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
La gravità dei TEAE sarà classificata utilizzando le definizioni del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) dal Grado 1 al Grado 5 seguendo il suo miglior giudizio medico. La gravità degli eventi avversi sarà classificata come segue: Grado 1 o lieve, Grado 2 o moderato, Grado 3 o grave, Grado 4 o pericoloso per la vita e Grado 5 o morte.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: screening fino al giorno 56
I parametri clinici di laboratorio monitorati per la sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive, mediante spostamenti post-dose rispetto al basale per i parametri rilevanti utilizzando cut-off pertinenti. Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
screening fino al giorno 56
Numero di soggetti con segni vitali anomali clinicamente significativi: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria
Lasso di tempo: screening fino al giorno 56
I valori osservati e le variazioni rispetto al basale nei segni vitali saranno riassunti per ciascun gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive. I cambiamenti clinicamente degni di nota nei segni vitali saranno elencati e riassunti in modo appropriato. Verrà utilizzato un dispositivo semiautomatico per la registrazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca con un bracciale di dimensioni adeguate. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate dopo 10 minuti di riposo in posizione semi-supina con il braccio del soggetto non vincolato da indumenti o altro materiale. La pressione arteriosa dovrebbe essere misurata sullo stesso braccio per ogni soggetto durante il processo. Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
screening fino al giorno 56
Numero di soggetti con elettrocardiogrammi (ECG) anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: screening fino al giorno 28
I valori osservati e le variazioni rispetto al basale nell'ECG saranno riassunti per ciascun gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive. I cambiamenti clinicamente degni di nota nell'ECG saranno elencati e riassunti in modo appropriato. Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
screening fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 6 ore dopo la somministrazione (AUC0-6)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Concentrazione osservata immediatamente prima della dose successiva (Cpre) (Giorno 28)
Lasso di tempo: Predosare (entro 30 minuti prima della somministrazione) il giorno 28
Predosare (entro 30 minuti prima della somministrazione) il giorno 28
AUC0-6h dose normalizzata (AUC0-6h/dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Cmax dose-normalizzata (Cmax/dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Rapporto di accumulo per AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Il rapporto di accumulo per AUC sarà calcolato come AUC0-6, giorno 28 diviso per AUC0-6, giorno 1
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Rapporto di accumulo per Cmax (Racc(Cmax))
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28
Rapporto di accumulo per Cmax, calcolato come Cmax, Day28 diviso per Cmax, Day1
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200527-002
  • 2015-001891-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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