Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSC2364447C Faza 1b w toczniu rumieniowatym układowym

6 października 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania biologicznego MSC2364447C w toczniu rumieniowatym układowym

Głównym celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 1b jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i efektu biologicznego MSC2364447C podawanego przez 4 tygodnie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020-4124
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) (co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology [ACR] dla SLE) trwające co najmniej 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej
  • Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) (ANA ludzkich komórek nabłonkowych-2 większe niż lub równe [>=] 1:80) i/lub przeciwciał anty-dsDNA (>= 30 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml] ]) podczas wizyty przesiewowej
  • Co najmniej 1 objaw choroby SLE (oceniany przez Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 [SLEDAI-2K]) inny niż pozytywny wynik antydNA i brak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) SLE (psychoza, organiczny zespół mózgowy, zaburzenie nerwów czaszkowych, toczniowy ból głowy, lub nowo wykryty incydent naczyniowo-mózgowy)

  • Historia szczepień w następujący sposób lub szczepienia przeciwko tym patogenom podczas badań przesiewowych:

    1. Szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom 23 lub pneumokokową 13-walentną skoniugowaną szczepionką zgodnie z lokalnymi wytycznymi oraz
    2. Szczepienie przeciwko wirusowi grypy (zgodnie z lokalnymi zaleceniami sezonowymi). Pacjenci otrzymujący 1 lub więcej z tych szczepień podczas badania przesiewowego muszą mieć co najmniej 2 tygodnie między szczepieniem(ami) a datą randomizacji w dniu 1.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny klinicznie istotny SLE OUN
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia przeciwmalarycznego po wizycie przesiewowej
  • W ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego: stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż (>) 40 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu, stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów do wstrzykiwań lub zmiana dawki kortykosteroidów
  • W ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym rozpoczęcie lub zmiana dawki inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego: rozpoczęcie lub zmiana dawki metotreksatu, mykofenolanu (mofetylu lub sodu) lub azatiopryny
  • W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego stosowanie cyklosporyny, takrolimusu, leflunomidu, abataceptu, leków przeciwnowotworowych czynnika martwicy alfa, dożylnych immunoglobulin, plazmaferezy lub innych terapii modyfikujących przebieg choroby, immunosupresyjnych lub immunomodulujących, które nie zostały określone w protokole
  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego: stosowanie cyklofosfamidu lub chlorambucylu
  • W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego: stosowanie rytuksymabu, belimumabu lub innych terapii niszczących lub modulujących limfocyty B
  • W ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego szczepienie szczepionką zawierającą żywe lub żywe atenuowane wirusy.
  • Aktywna klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy - Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie równania Modification of Diet in Renal Disease poniżej (<) 60 mililitrów na minutę na 1,73 kwadrata metr (ml/min/1,73 m^2) lub niedawne pogorszenie czynności nerek lub białkomocz >= 3 gramy na dzień (g/dzień) (stosunek białko/kreatynina w moczu punktowym >= 3 mg/mg)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Osobnikom będzie podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie placebo pasujące do MSC2364447C.
Eksperymentalny: MSC2364447C 25 mg
Lek: MSC2364447C
Osobnikom będzie podawano MSC2364447C 25 miligramów doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • M2951, ewobrutynib
Lek: MSC2364447C
Osobnikom będzie podawano MSC2364447C 75 miligramów doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • M2951, ewobrutynib
Eksperymentalny: MSC2364447C 75 mg
Lek: MSC2364447C
Osobnikom będzie podawano MSC2364447C 25 miligramów doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • M2951, ewobrutynib
Lek: MSC2364447C
Osobnikom będzie podawano MSC2364447C 75 miligramów doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • M2951, ewobrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE będą definiowane jako zdarzenia niepożądane (AE), które występują między podaniem pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba pacjentów z TEAE w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Nasilenie TEAE zostanie ocenione przy użyciu definicji National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) od stopnia 1 do stopnia 5, zgodnie z najlepszą oceną medyczną. Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie sklasyfikowane w następujący sposób: stopień 1 lub łagodny, stopień 2 lub umiarkowany, stopień 3 lub ciężki, stopień 4 lub zagrożenie życia oraz stopień 5 lub zgon.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: badania przesiewowe do dnia 56
Kliniczne parametry laboratoryjne monitorowane pod kątem bezpieczeństwa zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, przez przesunięcia po podaniu dawki względem wartości wyjściowych dla odpowiednich parametrów przy użyciu odpowiednich wartości granicznych. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
badania przesiewowe do dnia 56
Liczba osób z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami życiowymi: ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów
Ramy czasowe: badania przesiewowe do dnia 56
Zaobserwowane wartości i zmiany parametrów życiowych w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane dla każdej leczonej grupy przy użyciu statystyk opisowych. Klinicznie godne uwagi zmiany parametrów życiowych zostaną wymienione i odpowiednio podsumowane. Zastosowane zostanie półautomatyczne urządzenie rejestrujące ciśnienie krwi i tętno z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone po 10 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej z ramieniem badanego nieskrępowanym ubraniem lub innym materiałem. Ciśnienie krwi powinno być oceniane na tym samym ramieniu dla każdego uczestnika przez cały czas trwania badania. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
badania przesiewowe do dnia 56
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG)
Ramy czasowe: badania przesiewowe do dnia 28
Zaobserwowane wartości i zmiany w EKG względem linii podstawowej zostaną podsumowane dla każdej leczonej grupy za pomocą statystyk opisowych. Klinicznie godne uwagi zmiany w EKG zostaną wymienione i odpowiednio podsumowane. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
badania przesiewowe do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 6 godzin po podaniu (AUC0-6)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Stężenie obserwowane bezpośrednio przed kolejną dawką (Cpre) (dzień 28)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) w dniu 28
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) w dniu 28
AUC0-6h znormalizowane względem dawki (AUC0-6h/dawkę)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Cmax znormalizowane względem dawki (Cmax/dawkę)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Współczynnik kumulacji dla AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Współczynnik kumulacji dla AUC zostanie obliczony jako AUC0-6 w dniu 28. podzielone przez AUC0-6 w dniu 1.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Współczynnik kumulacji dla Cmax (Racc(Cmax))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Współczynnik kumulacji dla Cmax, obliczony jako Cmax, Dzień 28 podzielony przez Cmax, Dzień 1
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200527-002
  • 2015-001891-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSC2364447C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj