MSC2364447C Fáze 1b u systémového lupus erythematodes
6. října 2017 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biologického účinku MSC2364447C u systémového lupus erythematodes
Primárním účelem této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie fáze 1b je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a biologický účinek MSC2364447C podávaného po dobu 4 týdnů subjektům se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020-4124
- Research Site
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Site
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) (alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology [ACR] pro SLE) trvající alespoň 6 měsíců při screeningové návštěvě
- Pozitivní výsledky testu na antinukleární protilátku (ANA) (ana z lidských epiteliálních buněk-2 větší nebo rovno [>=] 1:80) a/nebo protilátky anti-dsDNA (>= 30 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml ]) při prohlídce
- Alespoň 1 manifestace onemocnění SLE (hodnoceno podle indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index-2000 [SLEDAI-2K]) jiná než pozitivní antidsDNA a žádný SLE centrálního nervového systému (CNS) (psychóza, organický mozkový syndrom, porucha hlavových nervů, lupusová bolest hlavy, nebo nově vzniklá cerebrovaskulární příhoda)
Anamnéza následujících očkování nebo očkování proti těmto patogenům během screeningu:
- Očkování proti Streptococcus pneumoniae pneumokokovou polysacharidovou vakcínou 23 nebo pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínou podle místních směrnic a
- Očkování proti viru chřipky (podle místních sezónních doporučení). Subjekty, které dostanou 1 nebo více těchto vakcinací během screeningu, musí mít mezi vakcinací (očkováními) a datem randomizace v den 1 alespoň 2 týdny.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Aktivní klinicky významný CNS SLE
- Zahájení nebo změna dávky antimalarické léčby po screeningové návštěvě
- Během 2 týdnů před screeningem nebo během screeningu: použití perorálních kortikosteroidů vyšších než (>) 40 mg ekvivalentu prednisonu denně, použití jakýchkoli injekčních kortikosteroidů nebo změna dávky kortikosteroidů
- Během 2 týdnů před screeningem zahájení nebo změna dávky inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátoru angiotenzinového receptoru nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
- Během 2 měsíců před screeningem nebo během screeningu: zahájení nebo změna dávky methotrexátu, mykofenolátu (mofetil nebo sodný) nebo azathioprinu
- Během 2 měsíců před screeningem nebo během screeningu použití cyklosporinu, takrolimu, leflunomidu, abataceptu, látek proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa, intravenózního imunoglobulinu, plazmaferézy nebo jiných chorobu modifikujících, imunosupresivních nebo imunomodulačních terapií, které nejsou jinak specifikovány v protokolu
- Během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu: použití cyklofosfamidu nebo chlorambucilu
- Během 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu: použití rituximabu, belimumabu nebo jakékoli jiné terapie deplecí nebo modulace B buněk
- Do 1 měsíce před Screeningem nebo během Screeningu vakcinace živým nebo živým atenuovaným virem.
- Aktivní klinicky významná virová, bakteriální nebo plísňová infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců - Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin méně než (<) 60 mililitrů za minutu na 1,73 čtverečních metr (ml/min/1,73 m^2), nebo nedávný pokles funkce ledvin nebo proteinurie >= 3 gramy denně (g/den) (poměr protein/kreatinin v moči >= 3 mg/mg)
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjektům bude podáváno placebo odpovídající MSC2364447C perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: MSC2364447C 25 mg
|
Subjektům bude podáván MSC2364447C 25 miligramů perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván MSC2364447C 75 miligramů perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MSC2364447C 75 mg
|
Subjektům bude podáván MSC2364447C 25 miligramů perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván MSC2364447C 75 miligramů perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva až do 4 týdnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
|
TEAE budou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které se vyskytují mezi první dávkou podání studovaného léčiva až do 4 týdnů po poslední dávce podání studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Od první dávky podání studovaného léčiva až do 4 týdnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
|
|
Počet subjektů s TEAE podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva až do 4 týdnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
|
Závažnost TEAE bude odstupňována pomocí definic stupně 1 až stupně 5 Národního institutu pro rakovinu-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) podle jeho/jejího nejlepšího lékařského úsudku.
Závažnost AE bude klasifikována následovně: stupeň 1 nebo mírný, stupeň 2 nebo střední, stupeň 3 nebo závažný, stupeň 4 nebo život ohrožující a stupeň 5 nebo smrt.
|
Od první dávky podání studovaného léčiva až do 4 týdnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: promítání do 56. dne
|
Klinické laboratorní parametry monitorované z hlediska bezpečnosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pomocí posunů po dávce vzhledem k výchozí hodnotě pro relevantní parametry s použitím příslušných hraničních hodnot.
Klinickou významnost určí zkoušející.
|
promítání do 56. dne
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními vitálními znaky: krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence
Časové okno: promítání do 56. dne
|
Pozorované hodnoty a změny ve vitálních funkcích od výchozí hodnoty budou shrnuty pro každou léčenou skupinu pomocí deskriptivní statistiky.
Klinicky významné změny vitálních funkcí budou uvedeny a případně shrnuty.
Bude použito poloautomatické zařízení pro záznam krevního tlaku a tepové frekvence s vhodnou velikostí manžety.
Krevní tlak a tepová frekvence budou měřeny po 10 minutách odpočinku v pololeže na zádech s paží subjektu neomezenou oblečením nebo jiným materiálem.
Krevní tlak by měl být měřen na stejné paži u každého subjektu v průběhu studie.
Klinickou významnost určí zkoušející.
|
promítání do 56. dne
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: promítání do 28. dne
|
Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty v EKG budou shrnuty pro každou léčebnou skupinu pomocí deskriptivních statistik.
Klinicky významné změny na EKG budou uvedeny a případně shrnuty.
Klinickou významnost určí zkoušející.
|
promítání do 28. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 6 hodin po podání (AUC0-6)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
|
|
Koncentrace pozorovaná bezprostředně před další dávkou (Cpre) (28. den)
Časové okno: Předdávkujte (do 30 minut před podáním) v den 28
|
Předdávkujte (do 30 minut před podáním) v den 28
|
|
|
AUC0-6h normalizovaná na dávku (AUC0-6h/dávka)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
|
|
Cmax normalizovaná na dávku (Cmax/dávka)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
|
|
Akumulační poměr pro AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
Poměr akumulace pro AUC se vypočte jako AUC0-6, den 28 děleno AUC0-6, den 1
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
|
Akumulační poměr pro Cmax (Racc(Cmax))
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
Poměr akumulace pro Cmax, vypočtený jako Cmax, den 28 děleno Cmax, den 1
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR200527-002
- 2015-001891-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .