Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC2364447C Fase 1b bij systemische lupus erythematosus

6 oktober 2017 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase Ib-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het biologische effect van MSC2364447C bij systemische lupus erythematosus te evalueren

Het primaire doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1b-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en biologisch effect van MSC2364447C toegediend gedurende 4 weken bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020-4124
        • Research Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 65 jaar
  • Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) (ten minste 4 van de 11 American College of Rheumatology [ACR] classificatiecriteria voor SLE) van ten minste 6 maanden tijdens het screeningsbezoek
  • Positieve testresultaten voor antinucleair antilichaam (ANA) (menselijke epitheelcel-2 ANA groter dan of gelijk aan [>=] 1:80) en/of anti-dsDNA-antilichaam (>= 30 internationale eenheden per milliliter [IE/ml ]) bij het screeningsbezoek
  • Minstens 1 SLE-ziektemanifestatie (beoordeeld door Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 [SLEDAI-2K]) anders dan positief antidsDNA en geen centraal zenuwstelsel (CZS) SLE (psychose, organisch hersensyndroom, hersenzenuwaandoening, lupushoofdpijn, of nieuw ontstaan ​​cerebrovasculair accident)

  • Geschiedenis van vaccinaties als volgt of vaccinatie tegen deze pathogenen tijdens Screening:

    1. Vaccinatie tegen Streptococcus pneumoniae met pneumokokkenpolysaccharidevaccin 23 of pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin volgens lokale richtlijnen, en
    2. Vaccinatie tegen het griepvirus (volgens lokale seizoensaanbevelingen). Proefpersonen die tijdens de screening 1 of meer van deze vaccinaties krijgen, moeten ten minste 2 weken tussen de vaccinatie(s) en de datum van randomisatie op dag 1 zitten.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve klinisch significante CNS SLE
  • Start of wijziging van de dosering van de antimalariabehandeling na het screeningsbezoek
  • Binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening: gebruik van orale corticosteroïden hoger dan (>) 40 mg prednison-equivalent per dag, gebruik van injecteerbare corticosteroïden of wijziging van de dosis corticosteroïden
  • Binnen 2 weken voorafgaand aan Screening, start of wijziging van de dosis van angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-receptorantagonisten, of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  • Binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening: start of wijziging van de dosis methotrexaat, mycofenolaat (mofetil of natrium) of azathioprine
  • Binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening, gebruik van ciclosporine, tacrolimus, leflunomide, abatacept, antitumornecrosefactor-alfamiddelen, intraveneus immunoglobuline, plasmaferese of andere ziektemodificerende, immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën die niet anders in het protocol zijn gespecificeerd
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening: gebruik van cyclofosfamide of chloorambucil
  • Binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening: gebruik van rituximab, belimumab of andere B-celdepletie- of modulerende therapieën
  • Binnen 1 maand voorafgaand aan de Screening of tijdens de Screening vaccinatie met levend of levend verzwakt virusvaccin.
  • Actieve klinisch significante virale, bacteriële of schimmelinfectie, of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 6 maanden - Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid volgens de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking van minder dan (<) 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkant meter (ml/min/1,73 m^2), of recente achteruitgang van de nierfunctie, of proteïnurie >= 3 gram per dag (g/dag) (spot urine eiwit/creatinine ratio >= 3 mg/mg)
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 4 weken oraal eenmaal daags een placebo krijgen toegediend die overeenkomt met MSC2364447C.
Experimenteel: MSC2364447C 25 mg
Geneesmiddel: MSC2364447C
Proefpersonen zullen worden toegediend met MSC2364447C 25 milligram oraal eenmaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • M2951, Evobrutinib
Geneesmiddel: MSC2364447C
Proefpersonen zullen worden toegediend met MSC2364447C 75 milligram oraal eenmaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • M2951, Evobrutinib
Experimenteel: MSC2364447C 75 mg
Geneesmiddel: MSC2364447C
Proefpersonen zullen worden toegediend met MSC2364447C 25 milligram oraal eenmaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • M2951, Evobrutinib
Geneesmiddel: MSC2364447C
Proefpersonen zullen worden toegediend met MSC2364447C 75 milligram oraal eenmaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • M2951, Evobrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
TEAE's zullen worden gedefinieerd als de bijwerkingen (AE's) die optreden tussen de eerste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal proefpersonen met TEAE's volgens ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De ernst van TEAE's zal worden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) definities van Graad 1 tot en met Graad 5 volgens zijn/haar beste medische oordeel. De ernst van de bijwerkingen wordt als volgt geclassificeerd: Graad 1 of licht, Graad 2 of matig, Graad 3 of ernstig, Graad 4 of levensbedreigend en Graad 5 of overlijden.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: screening tot dag 56
Klinische laboratoriumparameters die op veiligheid worden gecontroleerd, zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, door verschuivingen na de dosis ten opzichte van de uitgangswaarde voor relevante parameters met behulp van relevante grenswaarden. Klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
screening tot dag 56
Aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale vitale functies: bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: screening tot dag 56
Waargenomen waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies worden voor elke behandelingsgroep samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Klinisch opmerkelijke veranderingen in vitale functies zullen worden vermeld en waar nodig worden samengevat. Er wordt een semi-automatisch bloeddruk- en polsslagregistratieapparaat met een geschikte manchetmaat gebruikt. De bloeddruk en de polsslag worden gemeten na 10 minuten rust in halfliggende positie waarbij de arm van de proefpersoon niet wordt beperkt door kleding of ander materiaal. De bloeddruk moet tijdens het hele onderzoek voor elke proefpersoon aan dezelfde arm worden beoordeeld. Klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
screening tot dag 56
Aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: screening tot dag 28
Waargenomen waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het ECG worden voor elke behandelingsgroep samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Klinisch opmerkelijke veranderingen in het ECG zullen worden vermeld en waar nodig worden samengevat. Klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
screening tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 6 uur na toediening (AUC0-6)
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Concentratie waargenomen vlak voor de volgende dosering (Cpre) (dag 28)
Tijdsspanne: Voordosering (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) op dag 28
Voordosering (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering) op dag 28
Dosis-genormaliseerde AUC0-6u (AUC0-6u/dosis)
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Dosis-genormaliseerde Cmax (Cmax/dosis)
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Accumulatieratio voor AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Accumulatieratio voor AUC wordt berekend als AUC0-6, dag 28 gedeeld door AUC0-6, dag 1
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Accumulatieratio voor Cmax (Racc(Cmax))
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Accumulatieratio voor Cmax, berekend als Cmax, Dag28 gedeeld door Cmax, Dag1
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 en 6,0 uur na de dosis op dag 1 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200527-002
  • 2015-001891-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren