MSC2364447C Vaihe 1b systeemisessä lupus erythematosuksessa
perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaiheen Ib kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MSC2364447C:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja biologisen vaikutuksen arvioimiseksi systeemisessä lupus erythematosuksessa
Tämän vaiheen 1b kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida MSC2364447C:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja biologisia vaikutuksia systeemistä lupus erythematosus -potilailla (SLE) annettaessa neljän viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020-4124
- Research Site
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaat
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi (vähintään 4 American College of Rheumatologyn [ACR]:n 11:stä SLE-luokituskriteeristä) vähintään 6 kuukauden ajan seulontakäynnillä
- Positiiviset testitulokset anti-nukleaariselle vasta-aineelle (ANA) (ihmisen epiteelisolu-2 ANA suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 1:80) ja/tai anti-dsDNA-vasta-aine (>= 30 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/ml) ]) seulontakäynnillä
- Vähintään yksi SLE-taudin ilmentymä (arvioituna Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000:lla [SLEDAI-2K]) muu kuin positiivinen antidsDNA ja ei keskushermostoa (CNS) SLE (psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivohermosairaus, lupuspäänsärky, tai uusi aivoverenkiertohäiriö)
Seuraavat rokotukset tai rokotukset näitä taudinaiheuttajia vastaan seulonnan aikana:
- Rokotus Streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan pneumokokkipolysakkaridirokotteella 23 tai pneumokokki 13-valenttisella konjugaattirokotteella paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja
- Rokotus influenssavirusta vastaan (paikallisten kausisuositusten mukaan). Koehenkilöillä, jotka saavat yhden tai useamman näistä rokotuksista seulonnan aikana, on oltava vähintään 2 viikkoa rokotusten ja satunnaistamisen päivämäärän 1 välillä.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä keskushermoston SLE
- Malarialääkkeen aloitus tai annoksen muuttaminen seulontakäynnin jälkeen
- Kahden viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana: suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö yli (>) 40 mg prednisonia vuorokaudessa, minkä tahansa injektoitavan kortikosteroidin käyttö tai kortikosteroidiannoksen muuttaminen
- Kahden viikon sisällä ennen seulontaa, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) annoksen muuttaminen.
- Kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana: metotreksaatin, mykofenolaatin (mofetiili tai natrium) tai atsatiopriinin aloitus tai annoksen muuttaminen
- Syklosporiinin, takrolimuusin, leflunomidin, abataseptin, kasvainnekroositekijä alfan, suonensisäisen immunoglobuliinin, plasmafereesin tai muiden sairautta modifioivien, immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien hoitojen, joita ei ole erikseen määritelty protokollassa, käyttö kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
- 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana: syklofosfamidin tai klorambusiilin käyttö
- 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana: rituksimabin, belimumabin tai minkä tahansa muun B-soluja heikentävän tai moduloivan hoidon käyttö
- 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana rokotetaan elävällä tai elävällä heikennetyllä virusrokotteella.
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai sieni-infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana - Arvioitu munuaistautien ruokavalion suodatusnopeus on alle (<) 60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliötä metri (ml/min/1,73 m^2) tai viimeaikainen munuaisten toiminnan heikkeneminen tai proteinuria >= 3 grammaa päivässä (g/vrk) (pistevirtsan proteiini/kreatiniinisuhde >= 3 mg/mg)
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä MSC2364447C:n kanssa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: MSC2364447C 25 mg
|
Koehenkilöille annetaan MSC2364447C:tä 25 milligrammaa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan MSC2364447C:tä 75 milligrammaa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSC2364447C 75 mg
|
Koehenkilöille annetaan MSC2364447C:tä 25 milligrammaa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan MSC2364447C:tä 75 milligrammaa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), joita esiintyy tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen annon välillä enintään 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
TEAE-potilaiden lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
TEAE-tapausten vakavuus luokitellaan käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien haittatapahtumien versiota 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) asteikkojen 1–5 määritelmiä hänen parhaan lääketieteellisen harkintansa mukaan.
AE-oireiden vakavuus luokitellaan seuraavasti: aste 1 tai lievä, aste 2 tai kohtalainen, aste 3 tai vaikea, aste 4 tai hengenvaarallinen ja aste 5 tai kuolema.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: näytös päivään 56 asti
|
Kliinisistä laboratorioparametreista, joita seurataan turvallisuuden kannalta, tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla annoksen jälkeisillä muutoksilla suhteessa perusarvoon relevanttien parametrien osalta käyttäen relevantteja raja-arvoja.
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
|
näytös päivään 56 asti
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja: verenpaine, pulssi, hengitystiheys
Aikaikkuna: näytös päivään 56 asti
|
Havaitut arvot ja elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta tehdään yhteenveto kunkin hoitoryhmän osalta kuvaavien tilastojen avulla.
Kliinisesti huomionarvoiset elintoimintojen muutokset luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto tarvittaessa.
Käytössä on puoliautomaattinen verenpaineen ja pulssin mittauslaite, jossa on sopiva mansetin koko.
Verenpaine ja pulssi mitataan 10 minuutin levon jälkeen puolimakaavassa asennossa potilaan käsivartta ei rajoita vaatteet tai muu materiaali.
Jokaisen koehenkilön verenpaine tulee mitata samassa käsivarressa koko kokeen ajan.
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
|
näytös päivään 56 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG:t
Aikaikkuna: näytös päivään 28 asti
|
Havaitut arvot ja EKG:n lähtötilanteen muutokset tehdään yhteenveto kunkin hoitoryhmän osalta kuvailevien tilastojen avulla.
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto tarvittaessa.
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
|
näytös päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 6 tuntiin annon jälkeen (AUC0-6)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
|
|
Pitoisuus havaittu juuri ennen seuraavaa annostusta (Cpre) (päivä 28)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) päivänä 28
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) päivänä 28
|
|
|
Annosnormalisoitu AUC0-6h (AUC0-6h/annos)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
|
|
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
|
|
AUC0-6:n (Racc(AUC0-6)) kertymissuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
AUC:n kumulaatiosuhde lasketaan seuraavasti: AUC0-6, päivä 28 jaettuna AUC0-6:lla, päivä 1
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
|
Cmax-kertymäsuhde (Racc(Cmax))
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
Cmax:n kumulaatiosuhde, laskettuna Cmax:lla, päivä 28 jaettuna Cmax:lla, päivä 1
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200527-002
- 2015-001891-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .