MSC2364447C Fase 1b en lupus eritematoso sistémico

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad
• Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) (al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology [ACR] para LES) de al menos 6 meses de duración en la visita de selección
• Resultados positivos de la prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) (Célula epitelial humana-2 ANA mayor o igual a [>=] 1:80) y/o anticuerpos anti-dsDNA (>= 30 unidades internacionales por mililitro [UI/mL ]) en la visita de selección
• Al menos 1 manifestación de enfermedad de LES (evaluada por el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico-2000 [SLEDAI-2K]) que no sea antidsDNA positivo y sin LES del sistema nervioso central (SNC) (psicosis, síndrome cerebral orgánico, trastorno de los nervios craneales, dolor de cabeza por lupus, o accidente cerebrovascular de nueva aparición)

• Historial de vacunas de la siguiente manera o vacunación contra estos patógenos durante la selección:

  1. Vacunación contra Streptococcus pneumoniae con vacuna antineumocócica polisacárida 23 o vacuna antineumocócica 13-valente conjugada según las pautas locales, y
  2. Vacunación contra el virus de la influenza (según las recomendaciones estacionales locales). Los sujetos que reciben 1 o más de estas vacunas durante la selección deben tener al menos 2 semanas entre la(s) vacunación(es) y la fecha de aleatorización en el Día 1.
• Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

• LES activo del SNC clínicamente significativo
• Inicio o cambio de dosis de tratamiento antipalúdico después de la visita de selección
• Dentro de las 2 semanas previas a la Selección o durante la Selección: uso de corticosteroides orales superior a (>) 40 mg diarios equivalentes de prednisona, uso de cualquier corticosteroide inyectable o cambio en la dosis de corticosteroides
• Dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, inicio o cambio en la dosis de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina, o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Dentro de los 2 meses previos a la Selección o durante la Selección: inicio o cambio en la dosis de metotrexato, micofenolato (mofetilo o sodio) o azatioprina
• Dentro de los 2 meses anteriores a la Selección o durante la Selección, uso de ciclosporina, tacrolimus, leflunomida, abatacept, agentes anti-factor de necrosis tumoral alfa, inmunoglobulina intravenosa, plasmaféresis u otras terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras que modifican la enfermedad no especificadas en el protocolo
• Dentro de los 6 meses previos a la Selección o durante la Selección: uso de ciclofosfamida o clorambucilo
• Dentro de los 12 meses previos a la selección o durante la selección: uso de rituximab, belimumab o cualquier otra terapia moduladora o que agote las células B
• Dentro de 1 mes antes de la Selección o durante la Selección, vacunación con vacuna de virus vivo o atenuado.
• Infección activa viral, bacteriana o fúngica clínicamente significativa, o cualquier episodio grave de infección que requiera hospitalización en los últimos 6 meses - Tasa de filtración glomerular estimada por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease de menos de (<) 60 mililitros por minuto por 1,73 cuadrados metro (ml/min/1,73 m^2), o disminución reciente de la función renal, o proteinuria >= 3 gramos por día (g/día) (relación proteína/creatinina en orina puntual >= 3 mg/mg)
• Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo