MSC2364447C Fase 1b em Lúpus Eritematoso Sistêmico
6 de outubro de 2017 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo fase Ib duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito biológico de MSC2364447C no lúpus eritematoso sistêmico
O objetivo principal deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase 1b é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e efeito biológico de MSC2364447C administrado por 4 semanas em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1336
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1612
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020-4124
- Research Site
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos de idade
- Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) (pelo menos 4 dos 11 critérios de classificação do American College of Rheumatology [ACR] para LES) de pelo menos 6 meses de duração na consulta de triagem
- Resultados de teste positivos para anticorpo antinuclear (ANA) (célula epitelial humana-2 ANA maior ou igual a [>=] 1:80) e/ou anticorpo anti-dsDNA (>= 30 unidades internacionais por mililitro [IU/mL ]) na visita de Triagem
- Pelo menos 1 manifestação da doença do LES (avaliada pelo Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico-2000 [SLEDAI-2K]) além de antidNA positivo e ausência de LES no sistema nervoso central (SNC) (psicose, síndrome cerebral orgânica, distúrbio dos nervos cranianos, cefaleia lúpica, ou acidente vascular cerebral de início recente)
Histórico de vacinações como segue ou vacinação contra esses patógenos durante a triagem:
- Vacinação contra Streptococcus pneumoniae com vacina pneumocócica polissacarídica 23 ou vacina pneumocócica 13-valente conjugada de acordo com as diretrizes locais, e
- Vacinação contra o vírus influenza (de acordo com as recomendações sazonais locais). Os indivíduos que receberam 1 ou mais dessas vacinas durante a triagem devem ter pelo menos 2 semanas entre a(s) vacinação(ões) e a data de randomização no Dia 1.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- LES do SNC clinicamente significativo ativo
- Início ou alteração da dose do tratamento antimalárico após a visita de triagem
- Dentro de 2 semanas antes da triagem ou durante a triagem: uso de corticosteróides orais superior a (>) 40 mg diários de prednisona equivalente, uso de qualquer corticosteróide injetável ou alteração na dose de corticosteróides
- Dentro de 2 semanas antes da triagem, início ou alteração na dose de inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
- Dentro de 2 meses antes da triagem ou durante a triagem: início ou alteração na dose de metotrexato, micofenolato (mofetil ou sódio) ou azatioprina
- Dentro de 2 meses antes da triagem ou durante a triagem, uso de ciclosporina, tacrolimus, leflunomida, abatacept, agentes anti-fator de necrose tumoral alfa, imunoglobulina intravenosa, plasmaférese ou outras terapias modificadoras da doença, imunossupressoras ou imunomoduladoras não especificadas no protocolo
- Dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem: uso de ciclofosfamida ou clorambucil
- Dentro de 12 meses antes da triagem ou durante a triagem: uso de rituximabe, belimumabe ou qualquer outra terapia de depleção ou modulação de células B
- Dentro de 1 mês antes da triagem ou durante a triagem, vacinação com vacina de vírus vivo ou atenuado.
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica clinicamente significativa ou qualquer episódio grave de infecção que requeira hospitalização nos últimos 6 meses - Taxa de filtração glomerular estimada pela equação de modificação da dieta na doença renal inferior a (<) 60 mililitros por minuto por 1,73 quadrado metro (mL/min/1,73 m^2), ou declínio recente da função renal, ou proteinúria >= 3 gramas por dia (g/dia) (relação proteína/creatinina na urina local >= 3 mg/mg)
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos receberão placebo correspondente a MSC2364447C por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
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Experimental: MSC2364447C 25mg
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Os indivíduos serão administrados com MSC2364447C 25 miligramas por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com MSC2364447C 75 miligramas por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: MSC2364447C 75mg
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Os indivíduos serão administrados com MSC2364447C 25 miligramas por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com MSC2364447C 75 miligramas por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose da administração do medicamento em estudo
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Os TEAEs serão definidos como os eventos adversos (AEs) que ocorrem entre a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose da administração do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose da administração do medicamento em estudo
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Número de indivíduos com TEAEs de acordo com a gravidade
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose da administração do medicamento em estudo
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A gravidade dos TEAEs será classificada usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) definições de Grau 1 a Grau 5 seguindo seu melhor julgamento médico.
A gravidade dos EAs será classificada da seguinte forma: Grau 1 ou leve, Grau 2 ou moderado, Grau 3 ou grave, Grau 4 ou risco de vida e Grau 5 ou morte.
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Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose da administração do medicamento em estudo
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Número de indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: triagem até o dia 56
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Os parâmetros laboratoriais clínicos sendo monitorados quanto à segurança serão resumidos usando estatísticas descritivas, por mudanças pós-dose em relação à linha de base para parâmetros relevantes usando limites relevantes.
A significância clínica será determinada pelo investigador.
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triagem até o dia 56
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Número de indivíduos com sinais vitais anormais clinicamente significativos: pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória
Prazo: triagem até o dia 56
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Os valores observados e as alterações da linha de base nos sinais vitais serão resumidos para cada grupo de tratamento usando estatísticas descritivas.
Alterações clinicamente dignas de nota nos sinais vitais serão listadas e resumidas conforme apropriado.
Será utilizado um dispositivo de registro semiautomático da pressão arterial e da frequência cardíaca com manguito de tamanho apropriado.
A pressão arterial e a pulsação serão medidas após 10 minutos de descanso na posição semi-supina com o braço do indivíduo livre de roupas ou outros materiais.
A pressão arterial deve ser avaliada no mesmo braço para cada sujeito durante todo o ensaio.
A significância clínica será determinada pelo investigador.
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triagem até o dia 56
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Número de indivíduos com eletrocardiogramas (ECGs) anormais clinicamente significativos
Prazo: triagem até o dia 28
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Os valores observados e as alterações da linha de base no ECG serão resumidos para cada grupo de tratamento usando estatísticas descritivas.
Alterações clinicamente dignas de nota no ECG serão listadas e resumidas conforme apropriado.
A significância clínica será determinada pelo investigador.
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triagem até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 6 horas após a administração (AUC0-6)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Concentração observada imediatamente antes da próxima dosagem (Cpre) (Dia 28)
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dosagem) no Dia 28
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Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dosagem) no Dia 28
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AUC0-6h normalizada por dose (AUC0-6h/dose)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Cmax normalizado por dose (Cmax/dose)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Taxa de acumulação para AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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A taxa de acumulação para AUC será calculada como AUC0-6, Dia28 dividido por AUC0-6, Dia1
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Taxa de acumulação para Cmax (Racc(Cmax))
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Taxa de acumulação para Cmax, calculada como Cmax, Day28 dividida por Cmax, Day1
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200527-002
- 2015-001891-23 (Número EudraCT)
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