MSC2364447C 1b fázis szisztémás lupusz erythematosusban
2017. október 6. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Ib fázisú kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az MSC2364447C biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és biológiai hatásának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban
Ennek az 1b fázisú kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja az MSC2364447C biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) és biológiai hatásának értékelése szisztémás lupus erythematosus (SLE) alanyokon 4 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1336
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020-4124
- Research Site
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Research Site
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
- A szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózisa (a 11 American College of Rheumatology [ACR] SLE besorolási kritériuma közül legalább 4) legalább 6 hónapig a szűrővizsgálaton
- Pozitív teszteredmények az anti-nukleáris antitestre (ANA) (humán epithelialis sejt-2 ANA nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 1:80) és/vagy az anti-dsDNS antitestre (>= 30 nemzetközi egység milliliterenként [NE/mL) ]) a Szűrőlátogatáson
- Legalább 1 SLE-betegség megnyilvánulása (a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe-2000 [SLEDAI-2K] alapján), kivéve a pozitív antidsDNS-t és nincs központi idegrendszer (CNS) SLE (pszichózis, organikus agyszindróma, agyideg-rendellenesség, lupusz fejfájás, vagy újonnan fellépő cerebrovaszkuláris baleset)
Az alábbiak szerint végzett oltások vagy ezen kórokozók elleni vakcinázás a szűrés során:
- Streptococcus pneumoniae elleni védőoltás pneumococcus poliszacharid 23-as vakcinával vagy pneumococcus 13-valens konjugált vakcinával a helyi irányelvek szerint, és
- Influenza vírus elleni védőoltás (a helyi szezonális ajánlások szerint). Azoknál az alanyoknál, akik a szűrés során 1 vagy több ilyen oltást kaptak, legalább 2 hétnek kell eltelnie az oltás(ok) és a véletlen besorolás időpontja között az 1. napon.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Aktív klinikailag jelentős CNS SLE
- Maláriaellenes kezelés megkezdése vagy dózisának módosítása a szűrővizsgálatot követően
- A szűrést megelőző 2 héten belül vagy a szűrés alatt: napi (>) 40 mg prednizon-egyenértéknél nagyobb orális kortikoszteroidok alkalmazása, bármilyen injektálható kortikoszteroid alkalmazása vagy a kortikoszteroid adagjának megváltoztatása
- A szűrést megelőző 2 héten belül angiotenzin-konvertáló enzim-gátló vagy angiotenzin-receptor-blokkoló vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) kezelésének megkezdése vagy dózisának megváltoztatása.
- A szűrést megelőző 2 hónapon belül vagy a szűrés alatt: metotrexát, mikofenolát (mofetil vagy nátrium) vagy azatioprin kezelés megkezdése vagy adagjának módosítása
- A szűrést megelőző 2 hónapon belül vagy a szűrés alatt ciklosporin, takrolimusz, leflunomid, abatacept, tumor nekrózis faktor alfa szerek, intravénás immunglobulin, plazmaferézis vagy más, a protokollban nem meghatározott betegségmódosító, immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápia alkalmazása
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés alatt: ciklofoszfamid vagy klorambucil alkalmazása
- A szűrést megelőző 12 hónapon belül vagy a szűrés alatt: rituximab, belimumab vagy bármely más B-sejt-lebontó vagy moduláló terápia alkalmazása
- A szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a szűrés alatt élő vagy élő attenuált vírus vakcinával történő oltás.
- Aktív, klinikailag jelentős vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, vagy bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban – A becsült glomeruláris filtrációs ráta az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján kevesebb, mint (<) 60 milliliter percenként 1,73 négyzetméteren méter (ml/perc/1,73 m^2), vagy a vesefunkció közelmúltbeli hanyatlása, vagy proteinuria >= 3 gramm/nap (g/nap) (a vizelet fehérje/kreatinin aránya >= 3 mg/mg)
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az alanyok az MSC2364447C-vel placebóval egyezőt kapnak szájon át, naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: MSC2364447C 25 mg
|
Az alanyoknak 25 milligramm MSC2364447C-t kapnak szájon át, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
Az alanyoknak 75 milligramm MSC2364447C-t kapnak szájon át, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MSC2364447C 75 mg
|
Az alanyoknak 25 milligramm MSC2364447C-t kapnak szájon át, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
Az alanyoknak 75 milligramm MSC2364447C-t kapnak szájon át, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgált gyógyszer beadása utolsó adagját követő 4 hétig
|
A TEAE-k azok a nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása között, legfeljebb 4 héttel az utolsó dózis beadása után következnek be, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgált gyógyszer beadása utolsó adagját követő 4 hétig
|
|
A TEAE-vel rendelkező alanyok száma a súlyosság szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgált gyógyszer beadása utolsó adagját követő 4 hétig
|
A TEAE-k súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet – Közös terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre 4.03-as verziója (NCI-CTCAE v 4.03) 1–5. fokozatú definíciói szerint osztályozzák, legjobb orvosi megítélése szerint.
A mellékhatások súlyossága a következőképpen osztályozható: 1. fokozat vagy enyhe, 2. fokozat vagy közepes, 3. fokozat vagy súlyos, 4. fokozat vagy életveszélyes és 5. fokozat vagy halálos.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgált gyógyszer beadása utolsó adagját követő 4 hétig
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: vetítés az 56. napig
|
A biztonságosság szempontjából monitorozott klinikai laboratóriumi paramétereket leíró statisztikák segítségével összegzik, a vonatkozó paraméterek kiindulási értékéhez viszonyított adagolás utáni eltolásokkal, a releváns paraméterek megfelelő határértékek alkalmazásával.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
|
vetítés az 56. napig
|
|
Klinikailag jelentős kóros életjelekkel rendelkező alanyok száma: vérnyomás, pulzusszám, légzésszám
Időkeret: vetítés az 56. napig
|
A megfigyelt értékeket és az életjelek kiindulási értékéhez viszonyított változásait minden kezelési csoportra leíró statisztikák segítségével összegzik.
A létfontosságú jelek klinikailag figyelemreméltó változásait felsoroljuk és szükség szerint összefoglaljuk.
Félautomata vérnyomás- és pulzusmérő készüléket használnak megfelelő mandzsettamérettel.
A vérnyomást és a pulzusszámot 10 perces félig hanyatt fektetett pihenés után mérik meg, miközben az alany karját nem korlátozza ruházat vagy más anyag.
A vérnyomást minden alanynál ugyanazon a karon kell megmérni a vizsgálat során.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
|
vetítés az 56. napig
|
|
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogramot (EKG) mutató alanyok száma
Időkeret: vetítés 28. napig
|
A megfigyelt értékeket és az EKG kiindulási értékhez viszonyított változásait minden kezelési csoportra leíró statisztikák segítségével összegzik.
Az EKG klinikailag figyelemreméltó változásait felsoroljuk és szükség szerint összefoglaljuk.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
|
vetítés 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a beadás utáni 6 óráig (AUC0-6)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
|
|
Közvetlenül a következő adagolás előtt megfigyelt koncentráció (Cpre) (28. nap)
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 30 percen belül) a 28. napon
|
Előadagolás (az adagolás előtt 30 percen belül) a 28. napon
|
|
|
Dózissal normalizált AUC0-6h (AUC0-6h/dózis)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
|
|
Dózissal normalizált Cmax (Cmax/dózis)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
|
|
Felhalmozódási arány az AUC0-6-hoz (Racc(AUC0-6))
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
Az AUC felhalmozódási aránya a következőképpen kerül kiszámításra: AUC0-6, 28. nap osztva AUC0-6, 1. nap
|
Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
|
Akkumulációs arány a Cmax-hoz (Racc(Cmax))
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
A Cmax akkumulációs aránya, a Cmax kiszámítása, a 28. nap osztva a Cmax-szal, az 1. nap
|
Az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 6,0 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR200527-002
- 2015-001891-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .