MSC2364447C Фаза 1b при системной красной волчанке
6 октября 2017 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологического эффекта MSC2364447C при системной красной волчанке
Основной целью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 1b является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и биологического эффекта MSC2364447C, вводимого в течение 4 недель у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1336
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1612
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020-4124
- Research Site
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Research Site
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
- Диагноз системной красной волчанки (СКВ) (не менее 4 из 11 критериев классификации Американской коллегии ревматологов [ACR] для СКВ) продолжительностью не менее 6 месяцев во время скринингового визита
- Положительные результаты теста на антиядерные антитела (ANA) (АНА человеческих эпителиальных клеток-2 больше или равно [>=] 1:80) и/или антитела анти-дцДНК (>= 30 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл ]) на ознакомительном визите
- По меньшей мере 1 проявление СКВ (по оценке с помощью индекса активности системной красной волчанки-2000 [SLEDAI-2K]), кроме положительного результата на антидцДНК и отсутствия поражения центральной нервной системы (ЦНС) СКВ (психоз, органический мозговой синдром, поражение черепно-мозговых нервов, волчаночная головная боль, или впервые возникший цереброваскулярный инцидент)
История следующих прививок или вакцинация против этих патогенов во время скрининга:
- Вакцинация против Streptococcus pneumoniae пневмококковой полисахаридной вакциной 23 или пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакциной в соответствии с местными рекомендациями, и
- Вакцинация против вируса гриппа (в соответствии с местными сезонными рекомендациями). Субъекты, получившие 1 или более из этих прививок во время скрининга, должны иметь не менее 2 недель между прививками и датой рандомизации в День 1.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Активная клинически значимая СКВ ЦНС
- Начало или изменение дозы противомалярийного лечения после скринингового визита
- В течение 2 недель до скрининга или во время скрининга: использование пероральных кортикостероидов, превышающих (>) 40 мг эквивалента преднизолона в день, использование любых инъекционных кортикостероидов или изменение дозы кортикостероидов.
- В течение 2 недель до скрининга следует начать или изменить дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или блокатора рецепторов ангиотензина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- В течение 2 месяцев до скрининга или во время скрининга: начало или изменение дозы метотрексата, микофенолата (мофетила или натрия) или азатиоприна.
- В течение 2 месяцев до скрининга или во время скрининга использование циклоспорина, такролимуса, лефлуномида, абатацепта, препаратов против фактора некроза опухоли альфа, внутривенного иммуноглобулина, плазмафереза или других модифицирующих заболевание, иммуносупрессивных или иммуномодулирующих методов лечения, не указанных в протоколе.
- В течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга: использование циклофосфамида или хлорамбуцила.
- В течение 12 месяцев до скрининга или во время скрининга: использование ритуксимаба, белимумаба или любых других терапий, разрушающих или модулирующих В-клетки
- В течение 1 месяца до скрининга или во время скрининга вакцинация живой или живой аттенуированной вирусной вакциной.
- Активная клинически значимая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации в течение последних 6 месяцев. Расчетная скорость клубочковой фильтрации по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек менее (<) 60 миллилитров в минуту на 1,73 кв. метр (мл/мин/1,73 m^2), или недавнее снижение функции почек, или протеинурия >= 3 г в день (г/день) (соотношение белок/креатинин в разовой моче >= 3 мг/мг)
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъектам будут вводить плацебо, соответствующее MSC2364447C, перорально один раз в день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: MSC2364447C 25 мг
|
Субъектам будут вводить MSC2364447C по 25 миллиграммов перорально один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
Субъектам будут вводить MSC2364447C в дозе 75 миллиграммов перорально один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MSC2364447C 75 мг
|
Субъектам будут вводить MSC2364447C по 25 миллиграммов перорально один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
Субъектам будут вводить MSC2364447C в дозе 75 миллиграммов перорально один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 4 недель после введения последней дозы исследуемого препарата
|
НЯ будут определяться как нежелательные явления (НЯ), возникающие между приемом первой дозы исследуемого препарата и до 4 недель после введения последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
От введения первой дозы исследуемого препарата до 4 недель после введения последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество субъектов с TEAE в зависимости от тяжести
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 4 недель после введения последней дозы исследуемого препарата
|
Тяжесть TEAE будет оцениваться с использованием определений Национального института рака и Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) от степени 1 до степени 5 в соответствии с его / ее наилучшей медицинской оценкой.
Тяжесть НЯ будет классифицироваться следующим образом: степень 1 или легкая, степень 2 или умеренная, степень 3 или тяжелая, степень 4 или угроза жизни и степень 5 или смерть.
|
От введения первой дозы исследуемого препарата до 4 недель после введения последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: скрининг до 56 дня
|
Клинические лабораторные параметры, отслеживаемые на предмет безопасности, будут обобщены с использованием описательной статистики по сдвигам после введения дозы относительно исходного уровня для соответствующих параметров с использованием соответствующих пороговых значений.
Клиническая значимость будет определена исследователем.
|
скрининг до 56 дня
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности: артериальное давление, частота пульса, частота дыхания
Временное ограничение: скрининг до 56 дня
|
Наблюдаемые значения и изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем будут суммированы для каждой группы лечения с использованием описательной статистики.
Клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности будут перечислены и обобщены соответствующим образом.
Будет использоваться полуавтоматическое устройство для регистрации артериального давления и частоты пульса с манжетой соответствующего размера.
Артериальное давление и частота пульса будут измеряться после 10-минутного отдыха в полулежачем положении, когда рука субъекта не будет скована одеждой или другим материалом.
Артериальное давление следует оценивать на одной и той же руке у каждого субъекта на протяжении всего испытания.
Клиническая значимость будет определена исследователем.
|
скрининг до 56 дня
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями от нормы электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: скрининг до 28 дня
|
Наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ будут суммированы для каждой группы лечения с использованием описательной статистики.
Клинически значимые изменения на ЭКГ будут перечислены и обобщены соответствующим образом.
Клиническая значимость будет определена исследователем.
|
скрининг до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 6 часов после введения (AUC0-6)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
|
|
Концентрация, наблюдаемая непосредственно перед следующей дозировкой (Cpre) (День 28)
Временное ограничение: Предварительная доза (в течение 30 минут до приема) на 28-й день.
|
Предварительная доза (в течение 30 минут до приема) на 28-й день.
|
|
|
Нормализованная по дозе AUC0–6 ч (AUC0–6 ч/доза)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
|
|
Нормализованная доза Cmax (Cmax/доза)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
|
|
Коэффициент накопления для AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
Коэффициент накопления для AUC будет рассчитываться как AUC0-6, день 28, разделенный на AUC0-6, день 1.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
|
Коэффициент накопления для Cmax (Racc(Cmax))
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
Коэффициент накопления для Cmax, рассчитанный как Cmax, день 28, разделенный на Cmax, день 1
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 6,0 часов после дозы в День 1 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200527-002
- 2015-001891-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .