Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC2364447C Fase 1b i systemisk lupus erythematosus

6. oktober 2017 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase Ib dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biologisk effekt af MSC2364447C i systemisk lupus erythematosus

Det primære formål med dette fase 1b dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og biologiske virkninger af MSC2364447C administreret i 4 uger hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020-4124
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) (mindst 4 af de 11 American College of Rheumatology [ACR] klassifikationskriterier for SLE) af mindst 6 måneders varighed ved screeningsbesøget
  • Positive testresultater for anti-nuklear antistof (ANA) (human epitelcelle-2 ANA større end eller lig med [>=] 1:80) og/eller anti-dsDNA antistof (>= 30 internationale enheder pr. milliliter [IU/mL ]) ved screeningsbesøget
  • Mindst 1 SLE-sygdomsmanifestation (vurderet ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 [SLEDAI-2K]) bortset fra positivt antitidsDNA og intet centralnervesystem (CNS) SLE (psykose, organisk hjernesyndrom, kranienervesygdom, lupus hovedpine, eller nyopstået cerebrovaskulær ulykke)

  • Anamnese med vaccinationer som følger eller vaccination mod disse patogener under screening:

    1. Vaccination mod Streptococcus pneumoniae med pneumokok polysaccharidvaccine 23 eller pneumokok 13-valent konjugatvaccine i henhold til lokale retningslinjer, og
    2. Vaccination mod influenzavirus (i henhold til lokale sæsonbestemte anbefalinger). Forsøgspersoner, der modtager 1 eller flere af disse vaccinationer under screening, skal have mindst 2 uger mellem vaccination(erne) og datoen for randomisering på dag 1.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv klinisk signifikant CNS SLE
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis af anti-malariabehandling efter screeningsbesøget
  • Inden for 2 uger før screening eller under screening: brug af orale kortikosteroider større end (>) 40 mg dagligt prednisonækvivalent, brug af injicerbare kortikosteroider eller ændring i dosis af kortikosteroider
  • Inden for 2 uger før screening, påbegyndelse eller ændring i dosis af angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Inden for 2 måneder før screening eller under screening: påbegyndelse af eller ændring i dosis af methotrexat, mycophenolat (mofetil eller natrium) eller azathioprin
  • Inden for 2 måneder før screening eller under screening, brug af cyclosporin, tacrolimus, leflunomid, abatacept, anti-tumor nekrose faktor alfa-midler, intravenøst ​​immunglobulin, plasmaferese eller andre sygdomsmodificerende, immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger, der ikke på anden måde er specificeret i protokollen
  • Inden for 6 måneder før screening eller under screening: brug af cyclophosphamid eller chlorambucil
  • Inden for 12 måneder før screening eller under screening: brug af rituximab, belimumab eller enhver anden B-celle-nedbrydende eller modulerende behandling
  • Inden for 1 måned før screening eller under screening, vaccination med levende eller levende svækket virusvaccine.
  • Aktiv klinisk signifikant viral, bakteriel eller svampeinfektion eller enhver alvorlig episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder - Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen på mindre end (<) 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadrat meter (ml/min/1,73 m^2), eller nyligt fald i nyrefunktionen, eller proteinuri >= 3 gram pr. dag (g/dag) (pleturin protein/kreatinin-forhold >= 3 mg/mg)
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive administreret med placebo, der matcher MSC2364447C oralt én gang dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: MSC2364447C 25 mg
Medicin: MSC2364447C
Forsøgspersonerne vil blive administreret med MSC2364447C 25 milligram oralt én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • M2951, Evobrutinib
Medicin: MSC2364447C
Forsøgspersonerne vil blive administreret med MSC2364447C 75 milligram oralt én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • M2951, Evobrutinib
Eksperimentel: MSC2364447C 75 mg
Medicin: MSC2364447C
Forsøgspersonerne vil blive administreret med MSC2364447C 25 milligram oralt én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • M2951, Evobrutinib
Medicin: MSC2364447C
Forsøgspersonerne vil blive administreret med MSC2364447C 75 milligram oralt én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • M2951, Evobrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
TEAE'er vil blive defineret som de uønskede hændelser (AE'er), der opstår mellem den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til førbehandlingstilstanden.
Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med TEAE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er vil blive klassificeret ved hjælp af National cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) definitioner af Grad 1 til Grade 5 efter hans/hendes bedste medicinske vurdering. Sværhedsgraden af ​​bivirkningerne vil blive klassificeret som følger: Grad 1 eller mild, grad 2 eller moderat, grad 3 eller svær, grad 4 eller livstruende og grad 5 eller død.
Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: screening op til dag 56
Kliniske laboratorieparametre, der overvåges for sikkerhed, vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker, ved postdosis-skift i forhold til baseline for relevante parametre ved brug af relevante cut-offs. Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
screening op til dag 56
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme vitale tegn: blodtryk, puls, respirationsfrekvens
Tidsramme: screening op til dag 56
Observerede værdier og ændringer fra baseline i vitale tegn vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik. Klinisk bemærkelsesværdige ændringer i vitale tegn vil blive listet og opsummeret efter behov. En semi-automatiseret blodtryks- og pulsmålingsanordning med en passende manchetstørrelse vil blive brugt. Blodtryk og puls vil blive målt efter 10 minutters hvile i halvliggende stilling med forsøgspersonens arm ubegrænset af tøj eller andet materiale. Blodtrykket bør vurderes på den samme arm for hver forsøgsperson under hele forsøget. Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
screening op til dag 56
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: fremvisning frem til dag 28
Observerede værdier og ændringer fra baseline i EKG vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik. Klinisk bemærkelsesværdige ændringer i EKG vil blive listet og opsummeret efter behov. Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
fremvisning frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 6 timer efter administration (AUC0-6)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Koncentration observeret umiddelbart før næste dosering (Cpre) (dag 28)
Tidsramme: Foruddosis (inden for 30 minutter før dosering) på dag 28
Foruddosis (inden for 30 minutter før dosering) på dag 28
Dosisnormaliseret AUC0-6t (AUC0-6t/dosis)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Dosisnormaliseret Cmax (Cmax/dosis)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Akkumuleringsforhold for AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Akkumuleringsforhold for AUC vil blive beregnet som AUC0-6, Dag28 divideret med AUC0-6, Dag1
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Akkumuleringsforhold for Cmax (Racc(Cmax))
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Akkumuleringsforhold for Cmax, beregnet som Cmax, Dag28 divideret med Cmax, Dag1
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer efter dosis på dag 1 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200527-002
  • 2015-001891-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med MSC2364447C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner