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MSC2364447C 전신성 홍반성 루푸스 임상 1b상

2017년 10월 6일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

전신성 홍반성 루푸스에서 MSC2364447C의 안전성, 내약성, 약동학 및 생물학적 효과를 평가하기 위한 Ib상 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 1b상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험의 주요 목적은 전신성 홍반성 루푸스 피험자(SLE)에서 4주 동안 투여된 MSC2364447C의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 생물학적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020-4124
        • Research Site
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Research Site
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Research Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1336
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하의 남녀
  • 스크리닝 방문 시 최소 6개월 동안 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단(SLE에 대한 11개의 미국 류마티스 학회[ACR] 분류 기준 중 최소 4개)
  • 항핵 항체(ANA)(인간 상피 세포-2 ANA가 [>=] 1:80 이상) 및/또는 항-dsDNA 항체(>= 밀리리터당 30 국제 단위[IU/mL]에 대한 양성 테스트 결과 ]) 스크리닝 방문 시
  • 양성 antidsDNA 및 중추신경계(CNS) SLE(정신병, 기질성 뇌 증후군, 뇌신경 장애, 루푸스 두통, 또는 새로 발병한 뇌혈관 사고)

  • 다음과 같은 예방접종 이력 또는 스크리닝 중 이러한 병원체에 대한 예방접종:

    1. 현지 지침에 따라 폐렴구균 다당류 백신 23 또는 폐렴구균 13가 결합 백신으로 폐렴연쇄상구균 예방접종 및
    2. 인플루엔자 바이러스 예방 접종(현지 계절 권장 사항에 따름). 스크리닝 동안 이러한 백신 중 하나 이상을 받는 피험자는 백신 접종과 제1일의 무작위화 날짜 사이에 최소 2주가 있어야 합니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 활성 임상적으로 중요한 CNS SLE
  • 스크리닝 방문 후 항말라리아 치료 시작 또는 투여량 변경
  • 스크리닝 전 2주 이내 또는 스크리닝 동안: 일일 프레드니손 등가물 40mg 초과(>)의 경구 코르티코스테로이드 사용, 주사 가능한 코르티코스테로이드 사용 또는 코르티코스테로이드 용량 변경
  • 스크리닝 전 2주 이내, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 투여 시작 또는 변경.
  • 스크리닝 전 2개월 이내 또는 스크리닝 중: 메토트렉세이트, 미코페놀레이트(모페틸 또는 나트륨) 또는 아자티오프린의 시작 또는 용량 변경
  • 스크리닝 전 2개월 이내 또는 스크리닝 중에 사이클로스포린, 타크로리무스, 레플루노마이드, 아바타셉트, 항종양 괴사 인자 알파 제제, 정맥 면역글로불린, 혈장분리반출법 또는 프로토콜에 달리 명시되지 않은 기타 질병 조절, 면역억제 또는 면역조절 요법의 사용
  • 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 중: 시클로포스파미드 또는 클로람부실 사용
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 12개월 이내: 리툭시맙, 벨리무맙 또는 기타 B 세포 고갈 또는 조절 요법의 사용
  • 스크리닝 전 1개월 이내 또는 스크리닝 중에 생백신 또는 약독화 바이러스 생백신을 접종한다.
  • 활동성 임상적으로 중요한 바이러스, 세균 또는 진균 감염 또는 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 심각한 감염 에피소드 - Modification of Diet in Renal Disease 방정식에 의한 예상 사구체 여과율이 1.73평방미터당 분당 60밀리리터 미만(<) 미만인 경우 미터(mL/분/1.73 m^2), 또는 최근 신장 기능 저하 또는 단백뇨 >= 3g/일(단백뇨 단백질/크레아티닌 비율 >= 3mg/mg)
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
피험자는 MSC2364447C에 일치하는 위약을 4주 동안 매일 1회 구두로 투여받게 됩니다.
실험적: MSC2364447C 25mg
의약품: MSC2364447C
대상체는 MSC2364447C 25밀리그램을 4주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • M2951, 에보브루티닙
의약품: MSC2364447C
대상체는 MSC2364447C 75밀리그램을 4주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • M2951, 에보브루티닙
실험적: MSC2364447C 75mg
의약품: MSC2364447C
대상체는 MSC2364447C 25밀리그램을 4주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • M2951, 에보브루티닙
의약품: MSC2364447C
대상체는 MSC2364447C 75밀리그램을 4주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • M2951, 에보브루티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물 투여의 마지막 용량 후 4주까지
TEAE는 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 4주까지 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 사이에 발생하는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물 투여의 마지막 용량 후 4주까지
중증도에 따른 TEAE가 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물 투여의 마지막 용량 후 4주까지
TEAE의 중증도는 국립암연구소-이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(NCI-CTCAE v 4.03) 정의에 따라 1등급에서 5등급까지의 정의를 사용하여 최선의 의학적 판단에 따라 등급이 매겨집니다. AE의 중증도는 다음과 같이 분류될 것이다: 등급 1 또는 경증, 등급 2 또는 중등도, 등급 3 또는 중증, 등급 4 또는 생명 위협 및 등급 5 또는 사망.
연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물 투여의 마지막 용량 후 4주까지
임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 피험자 수
기간: 56일까지 스크리닝
안전성을 위해 모니터링되는 임상 실험실 매개변수는 관련 컷오프를 사용하여 관련 매개변수에 대한 기준선에 상대적인 투여 후 이동에 의해 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
56일까지 스크리닝
임상적으로 유의미한 비정상 활력징후를 보이는 피험자 수: 혈압, 맥박수, 호흡수
기간: 56일까지 스크리닝
바이탈 사인의 기준선에서 관찰된 값 및 변화는 기술 통계를 사용하여 각 치료 그룹에 대해 요약됩니다. 활력 징후의 임상적으로 주목할 만한 변화가 나열되고 적절하게 요약됩니다. 적절한 커프 크기의 반자동 혈압 및 맥박수 기록 장치가 활용됩니다. 혈압과 맥박수는 피험자의 팔이 의복이나 기타 물질에 구속되지 않은 상태에서 반누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 측정됩니다. 혈압은 시험 기간 동안 각 피험자에 대해 동일한 팔에서 평가해야 합니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
56일까지 스크리닝
임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)가 있는 피험자 수
기간: 28일까지 상영
관찰된 값과 ECG의 기준선으로부터의 변화는 기술 통계를 사용하여 각 치료 그룹에 대해 요약됩니다. ECG의 임상적으로 주목할만한 변화가 나열되고 적절하게 요약됩니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
28일까지 상영

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 투여 후 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-6)
기간: 투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
다음 투약 직전에 관찰된 농도(Cpre)(28일)
기간: 28일째 사전 투여(투여 전 30분 이내)
28일째 사전 투여(투여 전 30분 이내)
용량 표준화 AUC0-6h (AUC0-6h/용량)
기간: 투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
용량 정규화 Cmax(Cmax/용량)
기간: 투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
AUC0-6에 대한 축적 비율(Racc(AUC0-6))
기간: 투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
AUC 누적 비율은 AUC0-6, Day28을 AUC0-6, Day1로 나눈 값으로 계산됩니다.
투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
Cmax 누적 비율(Racc(Cmax))
기간: 투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간
Cmax, Day28을 Cmax로 나눈 Day1로 계산되는 Cmax 누적 비율
투여 전, 1일 및 28일 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 6.0시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR200527-002
  • 2015-001891-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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