MSC2364447C 1b 期系统性红斑狼疮
2017年10月6日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
一项评估 MSC2364447C 在系统性红斑狼疮中的安全性、耐受性、药代动力学和生物学效应的 Ib 期双盲、随机、安慰剂对照研究
这项 1b 期双盲、随机、安慰剂对照试验的主要目的是评估 MSC2364447C 在系统性红斑狼疮受试者 (SLE) 中给药 4 周的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和生物学效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1431
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1336
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1612
- Research Site
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Research Site
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California
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El Cajon、California、美国、92020-4124
- Research Site
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Lakewood、California、美国、90712
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90048
- Research Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Research Site
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DeBary、Florida、美国、32713
- Research Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Research Site
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性或女性
- 系统性红斑狼疮 (SLE) 的诊断（美国风湿病学会 [ACR] 的 11 项 SLE 分类标准中的至少 4 项）在筛选访视时至少持续 6 个月
- 抗核抗体 (ANA)（人上皮细胞-2 ANA 大于或等于 [>=] 1:80）和/或抗 dsDNA 抗体（>=30 国际单位/毫升 [IU/mL]）的阳性检测结果]) 在放映访问
- 除了阳性抗 DNA 和无中枢神经系统 (CNS) SLE（精神病、器质性脑综合征、颅神经障碍、狼疮性头痛、或新发脑血管意外）
以下疫苗接种史或筛选期间针对这些病原体的疫苗接种：
- 根据当地指南，使用肺炎球菌多糖疫苗 23 或肺炎球菌 13 价结合疫苗接种肺炎链球菌疫苗，以及
- 接种流感病毒疫苗（根据当地季节性建议）。 在筛选期间接受 1 次或多次此类疫苗接种的受试者必须在接种疫苗和第 1 天的随机化日期之间至少间隔 2 周。
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 有临床意义的活动性 CNS SLE
- 筛选访视后开始或改变抗疟疾治疗的剂量
- 筛选前 2 周内或筛选期间：使用大于 (>) 40 mg 每日泼尼松当量的口服皮质类固醇，使用任何可注射皮质类固醇，或改变皮质类固醇的剂量
- 在筛选前 2 周内，开始或改变血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药 (NSAID) 的剂量。
- 筛选前 2 个月内或筛选期间：开始或改变甲氨蝶呤、霉酚酸酯（莫替尔或钠）或硫唑嘌呤的剂量
- 筛选前 2 个月内或筛选期间，使用环孢菌素、他克莫司、来氟米特、阿巴西普、抗肿瘤坏死因子 α 药物、静脉内免疫球蛋白、血浆置换术或方案中未另行指定的其他疾病缓解、免疫抑制或免疫调节疗法
- 筛选前 6 个月内或筛选期间：使用环磷酰胺或苯丁酸氮芥
- 筛选前 12 个月内或筛选期间：使用利妥昔单抗、贝利木单抗或任何其他 B 细胞耗竭或调节疗法
- 筛选前 1 个月内或筛选期间，接种活病毒疫苗或减毒活病毒疫苗。
- 在过去 6 个月内，有临床意义的活动性病毒、细菌或真菌感染，或任何需要住院治疗的严重感染发作 - 通过肾脏疾病饮食修正方程估计的肾小球滤过率小于 (<) 60 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73 m^2)，或近期肾功能下降，或蛋白尿 >= 3 克/天 (g/day)（现货尿蛋白/肌酐比值 >= 3 mg/mg）
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者将服用与 MSC2364447C 匹配的安慰剂，每天口服一次，持续 4 周。
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实验性的：MSC2364447C 25毫克
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受试者每天一次口服 MSC2364447C 25 毫克，持续 4 周。
其他名称：
受试者每天一次口服 MSC2364447C 75 毫克，持续 4 周。
其他名称：
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实验性的：MSC2364447C 75毫克
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受试者每天一次口服 MSC2364447C 25 毫克，持续 4 周。
其他名称：
受试者每天一次口服 MSC2364447C 75 毫克，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：从第一剂研究药物给药至最后一剂研究药物给药后 4 周
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TEAE 将被定义为在研究药物给药的第一剂给药至最后一剂研究药物给药后最多 4 周之间发生的不良事件 (AE)，这些不良事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从第一剂研究药物给药至最后一剂研究药物给药后 4 周
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根据严重程度的 TEAE 受试者数量
大体时间：从第一剂研究药物给药至最后一剂研究药物给药后 4 周
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TEAE 的严重程度将根据他/她的最佳医学判断，使用国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 4.03 版（NCI-CTCAE v 4.03）对 1 级至 5 级的定义进行分级。
AE 的严重程度将分类如下：1 级或轻度、2 级或中度、3 级或严重、4 级或危及生命和 5 级或死亡。
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从第一剂研究药物给药至最后一剂研究药物给药后 4 周
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具有临床显着实验室异常的受试者数量
大体时间：筛选至第 56 天
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将使用描述性统计，通过相对于使用相关截止值的相关参数的基线的给药后偏移，来总结被监测安全性的临床实验室参数。
临床意义将由研究者确定。
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筛选至第 56 天
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具有临床显着异常生命体征的受试者人数：血压、脉搏率、呼吸率
大体时间：筛选至第 56 天
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使用描述性统计对每个治疗组的观察值和生命体征基线的变化进行总结。
将酌情列出和总结临床上值得注意的生命体征变化。
将使用具有适当袖带尺寸的半自动血压和脉搏率记录设备。
在半仰卧位休息 10 分钟后测量血压和脉搏率，受试者的手臂不受衣服或其他材料的约束。
在整个试验过程中，应在每个受试者的同一臂上评估血压。
临床意义将由研究者确定。
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筛选至第 56 天
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具有临床显着异常心电图 (ECG) 的受试者人数
大体时间：筛选至第 28 天
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使用描述性统计对每个治疗组的 ECG 基线观察值和变化进行总结。
ECG 中临床上值得注意的变化将酌情列出和总结。
临床意义将由研究者确定。
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筛选至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到给药后 6 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-6)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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下一次给药前立即观察到的浓度 (Cpre)（第 28 天）
大体时间：第 28 天给药前（给药前 30 分钟内）
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第 28 天给药前（给药前 30 分钟内）
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剂量归一化 AUC0-6h (AUC0-6h/剂量)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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剂量归一化 Cmax（Cmax/剂量）
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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AUC0-6 的累积比率 (Racc(AUC0-6))
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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AUC 的累积比率将计算为 AUC0-6，第 28 天除以 AUC0-6，第 1 天
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第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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Cmax 的累积比率 (Racc(Cmax))
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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Cmax 的累积比率，计算为 Cmax，第 28 天除以 Cmax，第 1 天
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第 1 天和第 28 天给药前、给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 和 6.0 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月30日
初级完成 (实际的)
2016年10月4日
研究完成 (实际的)
2016年10月4日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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