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Valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante elastografia (Elasto-Cardio)

31 ottobre 2017 aggiornato da: French Cardiology Society

Valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante elastografia negli anziani affetti da insufficienza cardiaca diastolica isolata: nuovo strumento diagnostico?

SITUAZIONE SULLA RICERCA L'insufficienza cardiaca diastolica (HF) o insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata (SF) è la causa primaria di insufficienza cardiaca negli anziani (oltre i 2/3 dell'insufficienza cardiaca nei pazienti di età superiore ai 60 anni). La sua causa principale è l'ipertensione. La diagnosi di insufficienza cardiaca diastolica è ancora controversa nella pratica clinica. Si basa su criteri ecografici e biologici (o risonanza magnetica). Fondamentalmente, si tratta di pazienti che presentano edema polmonare acuto con SF conservato e BNP elevato. È ormai riconosciuto che il "primum movens" di questo tipo di scompenso cardiaco è l'aumento della rigidità miocardica secondaria alla LVH. La valutazione non invasiva di questo parametro consentirebbe una diagnosi più accurata e affidabile perché non dipendente dalle condizioni di carico a differenza della frazione di eiezione (FE) e del Doppler transmitralico. Tuttavia, l'assenza di uno strumento non invasivo per la valutazione diretta della rigidità diastolica (cd passiva) impedisce ad oggi di utilizzare questo parametro diagnostico.

I ricercatori propongono qui di valutare la rigidità miocardica in modo non invasivo nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca diastolica utilizzando un nuovo strumento di imaging che utilizza un'innovativa tecnologia ad ultrasuoni, l'eco ultraveloce associato alla sua funzione elastografia "ShearWave Imaging" (SWI). I ricercatori lavorano da diversi anni in collaborazione con il Langevin Institute su questa tecnologia che è stata recentemente validata in modelli sperimentali. Il suo principio si basa sulla creazione di un'onda di taglio da un ultrasuono standard e sul calcolo della velocità di questa onda con l'elevata risoluzione temporale della sonda ecografica, correlata con la velocità della rigidità miocardica.

Lo studio umano è stato recentemente reso possibile dallo sviluppo di una sonda phased array che ha l'opportunità di lavorare con la modalità elastografia (SWI).

SCOPO DELLA RICERCA L'obiettivo sarà quello di dimostrare l'interesse della valutazione non invasiva mediante ecografia ultraveloce (SWI) della rigidità miocardica nella diagnosi dello scompenso cardiaco diastolico nell'anziano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

DESCRIZIONE SINTESI DEL PROGETTO

Saranno studiati tre gruppi di pazienti in ritmo sinusale (n totale = 100 pazienti):

  • Gruppo 1 "volontari sani" (n = 40): due classi di età determinate ([20-40 ans, n = 20] e [60-80 anni, n = 20]), per ottenere valori normali riferimenti rigidità miocardica diastolica. L'obiettivo sarà quello di confermare l'aumento con l'età della rigidità miocardica valutata mediante elastografia in soggetti sani.
  • Gruppo 2 "HF diastolico" (n = 40): pazienti anziani con HF diastolico isolato (FE> 45%, 60-80 anni, n = 20) e amiloidosi di tipo restrittivo cardiomiopatia infiltrativa (n = 20). L'obiettivo sarà quello di studiare i risultati dell'elastografia su due distinte tipologie cliniche di CI diastolico ben identificate.
  • Gruppo 3 "HF sistolico" (n = 20): pazienti anziani con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione (<45%), ma nessuna disfunzione segmentale.

La valutazione della rigidità miocardica mediante elastografia in tutti questi pazienti sarà confrontata con i parametri convenzionali ecografici e biologici attualmente utilizzati per la diagnosi dello SC diastolico dell'anziano. La nostra ipotesi è che la rigidità miocardica valutata da SWI sia un potente parametro per predire l'insufficienza cardiaca diastolica. A tal fine, da tutti questi dati verrà effettuata un'analisi statistica univariata e multivariata.

RISULTATI ATTESI E PROSPETTIVE Gli attuali parametri diagnostici ecografici dell'insufficienza cardiaca diastolica (ESC 2012) utilizzando criteri anatomici Doppler (tessuto transmitrale) o funzionali (strain, strain rate, speckle tracking) che dipendono dalle condizioni di carico e non sono specifici per scompenso diastolico. Questo studio dovrebbe dimostrare la continuità dei nostri studi preclinici, la valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante elastografia è un potente test per il rilevamento e la diagnosi dell'insufficienza cardiaca diastolica. In secondo luogo, il carattere prognostico dei tassi di recupero sarà studiato su un'ampia popolazione di persone con scompenso cardiaco e FE preservati (diastolico scompenso) con follow-up longitudinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1 "volontari sani" (n = 40): due classi di età determinate ([20-40 ans, n = 20] e [60-80 anni, n = 20]),
  • Gruppo 2 "HF diastolico" (n = 40): pazienti anziani con SC diastolico isolato (EF> 45%, 60-80 anni, n = 20) e amiloidosi di tipo restrittivo con cardiomiopatia infiltrativa (n = 20)
  • Gruppo 3 "HF sistolico" (n = 20): pazienti anziani con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione (<45%), ma nessuna disfunzione segmentale

Criteri di esclusione:

  • gestante
  • fibrillazione atriale
  • paziente con defibrillatore, pacemaker
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • nessun modulo di consenso
  • allergia al gel per ecografia
  • partecipazione ad altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: volontari sani
per ottenere valori normali riferimenti rigidità miocardica diastolica. L'obiettivo sarà quello di confermare l'aumento con l'età della rigidità miocardica valutata mediante elastografia in soggetti sani.
valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante elastografia
Altro: scompenso cardiaco diastolico
pazienti anziani con SC diastolico isolato (EF> 45%, 60-80 anni, n = 20) e amiloidosi di tipo restrittivo cardiomiopatia infiltrativa (n = 20). L'obiettivo sarà quello di studiare i risultati dell'elastografia su due distinte tipologie cliniche di CI diastolico ben identificate.
valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante elastografia
Altro: scompenso cardiaco sistolico

pazienti anziani con scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione (<45%), ma senza disfunzione segmentale.

La valutazione della rigidità miocardica mediante elastografia in tutti questi pazienti sarà confrontata con i parametri convenzionali ecografici e biologici attualmente utilizzati per la diagnosi dell'insufficienza diastolica dell'anziano

valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante elastografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rigidità miocardica (misurata in kPa)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca diastolica

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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