- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02537041
Valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante elastografia (Elasto-Cardio)
Valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante elastografia negli anziani affetti da insufficienza cardiaca diastolica isolata: nuovo strumento diagnostico?
SITUAZIONE SULLA RICERCA L'insufficienza cardiaca diastolica (HF) o insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata (SF) è la causa primaria di insufficienza cardiaca negli anziani (oltre i 2/3 dell'insufficienza cardiaca nei pazienti di età superiore ai 60 anni). La sua causa principale è l'ipertensione. La diagnosi di insufficienza cardiaca diastolica è ancora controversa nella pratica clinica. Si basa su criteri ecografici e biologici (o risonanza magnetica). Fondamentalmente, si tratta di pazienti che presentano edema polmonare acuto con SF conservato e BNP elevato. È ormai riconosciuto che il "primum movens" di questo tipo di scompenso cardiaco è l'aumento della rigidità miocardica secondaria alla LVH. La valutazione non invasiva di questo parametro consentirebbe una diagnosi più accurata e affidabile perché non dipendente dalle condizioni di carico a differenza della frazione di eiezione (FE) e del Doppler transmitralico. Tuttavia, l'assenza di uno strumento non invasivo per la valutazione diretta della rigidità diastolica (cd passiva) impedisce ad oggi di utilizzare questo parametro diagnostico.
I ricercatori propongono qui di valutare la rigidità miocardica in modo non invasivo nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca diastolica utilizzando un nuovo strumento di imaging che utilizza un'innovativa tecnologia ad ultrasuoni, l'eco ultraveloce associato alla sua funzione elastografia "ShearWave Imaging" (SWI). I ricercatori lavorano da diversi anni in collaborazione con il Langevin Institute su questa tecnologia che è stata recentemente validata in modelli sperimentali. Il suo principio si basa sulla creazione di un'onda di taglio da un ultrasuono standard e sul calcolo della velocità di questa onda con l'elevata risoluzione temporale della sonda ecografica, correlata con la velocità della rigidità miocardica.
Lo studio umano è stato recentemente reso possibile dallo sviluppo di una sonda phased array che ha l'opportunità di lavorare con la modalità elastografia (SWI).
SCOPO DELLA RICERCA L'obiettivo sarà quello di dimostrare l'interesse della valutazione non invasiva mediante ecografia ultraveloce (SWI) della rigidità miocardica nella diagnosi dello scompenso cardiaco diastolico nell'anziano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DESCRIZIONE SINTESI DEL PROGETTO
Saranno studiati tre gruppi di pazienti in ritmo sinusale (n totale = 100 pazienti):
- Gruppo 1 "volontari sani" (n = 40): due classi di età determinate ([20-40 ans, n = 20] e [60-80 anni, n = 20]), per ottenere valori normali riferimenti rigidità miocardica diastolica. L'obiettivo sarà quello di confermare l'aumento con l'età della rigidità miocardica valutata mediante elastografia in soggetti sani.
- Gruppo 2 "HF diastolico" (n = 40): pazienti anziani con HF diastolico isolato (FE> 45%, 60-80 anni, n = 20) e amiloidosi di tipo restrittivo cardiomiopatia infiltrativa (n = 20). L'obiettivo sarà quello di studiare i risultati dell'elastografia su due distinte tipologie cliniche di CI diastolico ben identificate.
- Gruppo 3 "HF sistolico" (n = 20): pazienti anziani con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione (<45%), ma nessuna disfunzione segmentale.
La valutazione della rigidità miocardica mediante elastografia in tutti questi pazienti sarà confrontata con i parametri convenzionali ecografici e biologici attualmente utilizzati per la diagnosi dello SC diastolico dell'anziano. La nostra ipotesi è che la rigidità miocardica valutata da SWI sia un potente parametro per predire l'insufficienza cardiaca diastolica. A tal fine, da tutti questi dati verrà effettuata un'analisi statistica univariata e multivariata.
RISULTATI ATTESI E PROSPETTIVE Gli attuali parametri diagnostici ecografici dell'insufficienza cardiaca diastolica (ESC 2012) utilizzando criteri anatomici Doppler (tessuto transmitrale) o funzionali (strain, strain rate, speckle tracking) che dipendono dalle condizioni di carico e non sono specifici per scompenso diastolico. Questo studio dovrebbe dimostrare la continuità dei nostri studi preclinici, la valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante elastografia è un potente test per il rilevamento e la diagnosi dell'insufficienza cardiaca diastolica. In secondo luogo, il carattere prognostico dei tassi di recupero sarà studiato su un'ampia popolazione di persone con scompenso cardiaco e FE preservati (diastolico scompenso) con follow-up longitudinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1 "volontari sani" (n = 40): due classi di età determinate ([20-40 ans, n = 20] e [60-80 anni, n = 20]),
- Gruppo 2 "HF diastolico" (n = 40): pazienti anziani con SC diastolico isolato (EF> 45%, 60-80 anni, n = 20) e amiloidosi di tipo restrittivo con cardiomiopatia infiltrativa (n = 20)
- Gruppo 3 "HF sistolico" (n = 20): pazienti anziani con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione (<45%), ma nessuna disfunzione segmentale
Criteri di esclusione:
- gestante
- fibrillazione atriale
- paziente con defibrillatore, pacemaker
- controindicazione alla risonanza magnetica
- nessun modulo di consenso
- allergia al gel per ecografia
- partecipazione ad altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: volontari sani
per ottenere valori normali riferimenti rigidità miocardica diastolica.
L'obiettivo sarà quello di confermare l'aumento con l'età della rigidità miocardica valutata mediante elastografia in soggetti sani.
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valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante elastografia
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Altro: scompenso cardiaco diastolico
pazienti anziani con SC diastolico isolato (EF> 45%, 60-80 anni, n = 20) e amiloidosi di tipo restrittivo cardiomiopatia infiltrativa (n = 20).
L'obiettivo sarà quello di studiare i risultati dell'elastografia su due distinte tipologie cliniche di CI diastolico ben identificate.
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valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante elastografia
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Altro: scompenso cardiaco sistolico
pazienti anziani con scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione (<45%), ma senza disfunzione segmentale. La valutazione della rigidità miocardica mediante elastografia in tutti questi pazienti sarà confrontata con i parametri convenzionali ecografici e biologici attualmente utilizzati per la diagnosi dell'insufficienza diastolica dell'anziano |
valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante elastografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
rigidità miocardica (misurata in kPa)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-02
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