Niet-invasieve evaluatie van myocardiale stijfheid door elastografie (Elasto-Cardio)
Niet-invasieve evaluatie van myocardstijfheid door middel van elastografie bij ouderen die lijden aan geïsoleerd diastolisch hartfalen: nieuw diagnostisch hulpmiddel?
SITUATIE BIJ ONDERZOEK Diastolisch hartfalen (HF) of hartfalen met behouden systolische functie (SF) is de primaire oorzaak van hartfalen bij ouderen (meer dan 2/3 van hartfalen bij patiënten ouder dan 60 jaar). De belangrijkste oorzaak is hypertensie. De diagnose diastolisch hartfalen is nog steeds controversieel in de klinische praktijk. Het is gebaseerd op echografie en biologische criteria (of MRI). Kortom, het gaat om patiënten die acuut longoedeem maken met behouden SF en hoge BNP. Het wordt nu erkend dat de "primum movens" van dit type HF verhoogde myocardiale stijfheid secundair aan LVH is. Niet-invasieve beoordeling van deze parameter zou een nauwkeurigere en betrouwbaardere diagnose mogelijk maken, omdat deze niet afhankelijk is van belastingsomstandigheden, in tegenstelling tot de ejectiefractie (EF) en trans-mitrale Doppler. De afwezigheid van een niet-invasief hulpmiddel voor de directe evaluatie van de diastolische stijfheid (zogenaamd passief) verhindert echter tot op heden om deze diagnostische parameter te gebruiken.
De onderzoekers stellen hier voor om niet-invasieve myocardiale stijfheid te evalueren bij oudere patiënten met diastolisch hartfalen met behulp van een nieuwe beeldvormingstool die gebruikmaakt van een innovatieve ultrasone technologie, de ultrasnelle echo geassocieerd met zijn elastografiefunctie "ShearWave Imaging" (SWI). De onderzoekers werken gedurende meerdere jaren in samenwerking met het Langevin Instituut aan deze technologie die recent werd gevalideerd in experimentele modellen. Het principe is gebaseerd op het creëren van een afschuifgolf uit een standaard ultrageluid en het berekenen van de snelheid van deze golf met de hoge tijdsresolutie van de ultrasone sonde, wat gecorreleerd is met de snelheid van de myocardiale stijfheid.
De menselijke studie werd onlangs mogelijk gemaakt door de ontwikkeling van een phased array-sonde die de mogelijkheid heeft om te werken met elastografiemodus (SWI).
DOEL VAN HET ONDERZOEK Het doel zal zijn om het belang aan te tonen van de niet-invasieve evaluatie door middel van ultrasnelle echo (SWI) van myocardiale stijfheid bij de diagnose van diastolisch hartfalen bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BESCHRIJVING PROJECT SAMENVATTING
Er zullen drie groepen patiënten met sinusritme worden bestudeerd (n totaal = 100 patiënten):
- Groep 1 "gezonde vrijwilligers" (n = 40): twee leeftijdsklassen bepaald ([20-40ans, n = 20] en [60-80 jaar, n = 20]), om normale waarden diastolische myocardiale stijfheidsreferenties te verkrijgen. Het doel zal zijn om de toename met de leeftijd van de myocardiale stijfheid te bevestigen, vastgesteld door middel van elastografie bij gezonde proefpersonen.
- Groep 2 "diastolische HF" (n = 40): oudere patiënten met geïsoleerde diastolische HF (EF> 45%, 60-80 jaar, n = 20) en infiltratieve cardiomyopathie restrictieve amyloïdose (n = 20). Het doel zal zijn om de resultaten van elastografie op twee goed geïdentificeerde afzonderlijke klinische typen IC diastolisch te bestuderen.
- Groep 3 "systolische HF" (n = 20): oudere patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (<45%), maar geen segmentale disfunctie.
De evaluatie van myocardiale stijfheid door middel van elastografie bij al deze patiënten zal worden vergeleken met conventionele echografie en biologische parameters die momenteel worden gebruikt voor de diagnose van diastolische HF bij ouderen. Onze hypothese is dat myocardiale stijfheid bepaald door SWI een krachtige parameter is voor het voorspellen van diastolisch hartfalen. Hiertoe zal van al deze gegevens een univariate en multivariate statistische analyse worden uitgevoerd.
VERWACHTE RESULTATEN EN VOORUITZICHTEN De huidige ultrasone diagnostische parameters van diastolisch hartfalen (ESC 2012) met behulp van Doppler (trans-mitraal weefsel) anatomische of functionele (rek, reksnelheid, spikkel volgen) criteria die afhankelijk zijn van belastingsomstandigheden en niet specifiek zijn voor diastolische HF. Deze studie moet de continuïteit van onze preklinische studies aantonen, de niet-invasieve beoordeling van myocardiale stijfheid door elastografie is een krachtige test voor de detectie en diagnose van diastolisch hartfalen. Ten tweede zal het prognosekarakter van herstelpercentages worden bestudeerd over een grote populatie van mensen met behoud van HF en FE (diastolisch HF) met longitudinale follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1 "gezonde vrijwilligers" (n = 40): twee leeftijdsklassen bepaald ([20-40ans, n = 20] en [60-80 jaar, n = 20]),
- Groep 2 "diastolische HF" (n = 40): oudere patiënten met geïsoleerde diastolische HF (EF> 45%, 60-80 jaar, n = 20) en infiltratieve cardiomyopathie restrictieve amyloïdose (n = 20)
- Groep 3 "systolische HF" (n = 20): oudere patiënten met hartfalen met verminderde ejectie (<45%) fractie, maar geen segmentale disfunctie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- atriale fibrillatie
- patiënt met defibrillator, pacemaker
- contra-indicatie voor MRI
- geen toestemmingsformulier
- echografie gel allergie
- deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gezonde vrijwilligers
voor het verkrijgen van normale waarden voor diastolische myocardiale stijfheidsreferenties.
Het doel zal zijn om de toename met de leeftijd van de myocardiale stijfheid te bevestigen, vastgesteld door middel van elastografie bij gezonde proefpersonen.
|
niet-invasieve beoordeling van myocardiale stijfheid door elastografie
|
|
Ander: diastolisch hartfalen
oudere patiënten met geïsoleerde diastolische HF (EF> 45%, 60-80 jaar, n = 20) en infiltratieve cardiomyopathie restrictieve amyloïdose (n = 20).
Het doel zal zijn om de resultaten van elastografie op twee goed geïdentificeerde afzonderlijke klinische typen IC diastolisch te bestuderen.
|
niet-invasieve beoordeling van myocardiale stijfheid door elastografie
|
|
Ander: systolisch hartfalen
oudere patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (<45%), maar geen segmentale disfunctie. De evaluatie van myocardiale stijfheid door middel van elastografie bij al deze patiënten zal worden vergeleken met conventionele echografie en biologische parameters die momenteel worden gebruikt voor de diagnose van diastolische HF bij ouderen |
niet-invasieve beoordeling van myocardiale stijfheid door elastografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
myocardiale stijfheid (gemeten in kPa)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .