Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení tuhosti myokardu elastografií (Elasto-Cardio)

31. října 2017 aktualizováno: French Cardiology Society

Neinvazivní hodnocení ztuhlosti myokardu elastografií u starších osob trpících izolovaným diastolickým srdečním selháním: nový diagnostický nástroj?

SITUACE Z VÝZKUMU Diastolické srdeční selhání (SS) nebo srdeční selhání se zachovanou systolickou funkcí (SF) je primární příčinou srdečního selhání u starších osob (více než 2/3 srdečního selhání u pacientů starších 60 let). Jeho hlavní příčinou je hypertenze. Diagnostika diastolického srdečního selhání je v klinické praxi stále kontroverzní. Je založena na ultrazvuku a biologických kritériích (nebo MRI). V podstatě se jedná o pacienty s akutním plicním edémem se zachovanou SF a vysokým BNP. Nyní se uznává, že „primum movens“ tohoto typu srdečního selhání je zvýšená tuhost myokardu sekundární k LVH. Neinvazivní hodnocení tohoto parametru by umožnilo přesnější a spolehlivější diagnózu, protože na rozdíl od ejekční frakce (EF) a transmitrálního dopplera není závislé na podmínkách zátěže. Absence neinvazivního nástroje pro přímé hodnocení diastolické tuhosti (tzv. pasivní) však zatím brání použití tohoto diagnostického parametru.

Vyšetřovatelé zde navrhují vyhodnotit neinvazivní ztuhlost myokardu u starších pacientů s diastolickým srdečním selháním pomocí nového zobrazovacího nástroje, který využívá inovativní ultrazvukovou technologii, ultrarychlé echo spojené s její elastografickou funkcí „ShearWave Imaging“ (SWI). Výzkumníci pracují několik let ve spolupráci s Langevin Institute na této technologii, která byla nedávno ověřena v experimentálních modelech. Jeho princip je založen na vytvoření střižné vlny ze standardního ultrazvuku a výpočtu rychlosti této vlny s vysokým časovým rozlišením ultrazvukové sondy, což koreluje s rychlostní tuhostí myokardu.

Studie na lidech byla nedávno umožněna vývojem sondy s fázovým polem, která má možnost pracovat s elastografickým režimem (SWI).

CÍL VÝZKUMU Cílem bude prokázat zájem neinvazivního hodnocení tuhosti myokardu ultrarychlým echem (SWI) v diagnostice diastolického srdečního selhání u seniorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPIS SHRNUTÍ PROJEKTU

Budou studovány tři skupiny pacientů se sinusovým rytmem (n celkem = 100 pacientů):

  • Skupina 1 „zdraví dobrovolníci“ (n = 40): byly určeny dvě věkové třídy ([20-40 let, n = 20] a [60-80 let, n = 20]), aby se získaly normální hodnoty referenční diastolické tuhosti myokardu. Cílem bude potvrdit nárůst tuhosti myokardu s věkem hodnocenou elastografií u zdravých jedinců.
  • Skupina 2 „diastolické srdeční selhání“ (n = 40): starší pacienti s izolovaným diastolickým srdečním selháním (EF> 45 %, 60–80 let, n = 20) a infiltrativní kardiomyopatií amyloidózou restriktivního typu (n = 20). Cílem bude studium výsledků elastografie na dvou samostatných klinických typech dobře identifikovaných diastolických IC.
  • Skupina 3 „systolické SS“ (n = 20): starší pacienti se srdečním selháním s poruchou ejekční (<45 %) frakce, ale bez segmentální dysfunkce.

Hodnocení tuhosti myokardu elastografií u všech těchto pacientů bude porovnáno s konvenčně ultrazvukovými a biologickými parametry, které se v současnosti používají pro diagnostiku diastolického srdečního selhání u seniorů. Naší hypotézou je, že tuhost myokardu hodnocená pomocí SWI je silným parametrem pro predikci diastolického srdečního selhání. Za tímto účelem bude ze všech těchto dat provedena jednorozměrná a vícerozměrná statistická analýza.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY A VÝHLED Současné ultrazvukové diagnostické parametry diastolického srdečního selhání (ESC 2012) využívající dopplerovská (transmitrální tkáň) anatomická nebo funkční kritéria (deformace, frekvence namáhání, sledování skvrn), které jsou závislé na podmínkách zátěže a nejsou specifické pro diastolické HF. Tato studie by měla prokázat kontinuitu našich preklinických studií, neinvazivní hodnocení tuhosti myokardu pomocí elastografie je výkonným testem pro detekci a diagnostiku diastolického srdečního selhání. Za druhé bude studován prognostický charakter míry zotavení na velké populaci lidí se zachovaným HF a FE (diastolické HF) s longitudinálním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 „zdraví dobrovolníci“ (n = 40): určeny dvě věkové třídy ([20–40 let, n = 20] a [60–80 let, n = 20]),
  • Skupina 2 „diastolické srdeční selhání“ (n = 40): starší pacienti s izolovaným diastolickým srdečním selháním (EF> 45 %, 60–80 let, n = 20) a infiltrativní kardiomyopatií amyloidózou restriktivního typu (n = 20)
  • Skupina 3 „systolické srdeční selhání“ (n = 20): starší pacienti se srdečním selháním s poruchou ejekční (<45 %) frakce, ale bez segmentální dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • fibrilace síní
  • pacient s defibrilátorem, kardiostimulátorem
  • kontraindikace k MRI
  • žádný formulář souhlasu
  • alergie na echografický gel
  • účast na další studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zdravých dobrovolníků
k získání normálních hodnot diastolické reference tuhosti myokardu. Cílem bude potvrdit nárůst tuhosti myokardu s věkem hodnocenou elastografií u zdravých jedinců.
Postup: MRI
Postup: funkce elastografie ShearWave Imaging
neinvazivní hodnocení tuhosti myokardu pomocí elastografie
Jiný: diastolické srdeční selhání
starší pacienti s izolovaným diastolickým srdečním selháním (EF> 45 %, 60–80 let, n = 20) a infiltrativní kardiomyopatií amyloidózou restriktivního typu (n = 20). Cílem bude studium výsledků elastografie na dvou samostatných klinických typech dobře identifikovaných diastolických IC.
Postup: MRI
Postup: funkce elastografie ShearWave Imaging
neinvazivní hodnocení tuhosti myokardu pomocí elastografie
Jiný: systolické srdeční selhání

starší pacienti se srdečním selháním s poruchou ejekční (<45 %) frakce, ale bez segmentální dysfunkce.

Hodnocení tuhosti myokardu pomocí elastografie bude u všech těchto pacientů porovnáno s konvenčně ultrazvukovými a biologickými parametry, které se v současnosti používají pro diagnostiku diastolického srdečního selhání u seniorů.
Postup: MRI
Postup: funkce elastografie ShearWave Imaging
neinvazivní hodnocení tuhosti myokardu pomocí elastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tuhost myokardu (měřeno v kPa)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolické srdeční selhání

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit