Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная оценка жесткости миокарда с помощью эластографии (Elasto-Cardio)

31 октября 2017 г. обновлено: French Cardiology Society

Неинвазивная оценка жесткости миокарда с помощью эластографии у пожилых людей с изолированной диастолической сердечной недостаточностью: новый диагностический инструмент?

ПОЛОЖЕНИЕ ПО ИССЛЕДОВАНИЮ Диастолическая сердечная недостаточность (СН) или сердечная недостаточность с сохраненной систолической функцией (СФ) является основной причиной сердечной недостаточности у лиц пожилого возраста (более 2/3 сердечной недостаточности у пациентов старше 60 лет). Его основная причина – артериальная гипертензия. Диагностика диастолической сердечной недостаточности до сих пор остается спорной в клинической практике. Он основан на УЗИ и биологических критериях (или МРТ). В основном это касается больных с острым отеком легких с сохраненным SF и высоким BNP. В настоящее время признано, что «primum movens» этого типа СН — повышенная жесткость миокарда, вторичная по отношению к ГЛЖ. Неинвазивная оценка этого параметра позволила бы поставить более точный и надежный диагноз, поскольку не зависит от условий нагрузки в отличие от фракции выброса (ФВ) и трансмитральной допплерографии. Однако отсутствие неинвазивного инструмента для прямой оценки диастолической жесткости (так называемой пассивной) не позволяет на сегодняшний день использовать этот диагностический показатель.

Исследователи предлагают здесь неинвазивно оценить жесткость миокарда у пожилых пациентов с диастолической сердечной недостаточностью с помощью нового инструмента визуализации, в котором используется инновационная ультразвуковая технология, сверхбыстрое эхо, связанное с функцией эластографии «Визуализация ShearWave» (SWI). Исследователи работают в течение нескольких лет в сотрудничестве с Институтом Ланжевена над этой технологией, которая недавно была проверена на экспериментальных моделях. Его принцип основан на создании поперечной волны из стандартного ультразвука и вычислении скорости этой волны с высоким временным разрешением ультразвукового датчика, что коррелирует со скоростью жесткости миокарда.

Исследование на людях недавно стало возможным благодаря разработке датчика с фазированной решеткой, который может работать в режиме эластографии (SWI).

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать интерес неинвазивной оценки жесткости миокарда с помощью сверхбыстрой эхокардиографии (SWI) в диагностике диастолической сердечной недостаточности у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ РЕЗЮМЕ ПРОЕКТА

Будут изучены три группы пациентов с синусовым ритмом (всего n = 100 пациентов):

  • Группа 1 «здоровые добровольцы» (n = 40): определяли два возрастных класса ([20-40 лет, n = 20] и [60-80 лет, n = 20]), до получения нормальных значений диастолической жесткости миокарда. Цель будет заключаться в том, чтобы подтвердить увеличение с возрастом жесткости миокарда, оцениваемой с помощью эластографии у здоровых добровольцев.
  • 2-я группа «диастолическая СН» (n=40): пациенты пожилого возраста с изолированной диастолической СН (ФВ>45%, 60-80 лет, n=20) и инфильтративной кардиомиопатией рестриктивного типа амилоидозом (n=20). Цель будет заключаться в изучении результатов эластографии на двух отдельных клинических типах диастолического ИЦ, хорошо выявленных.
  • 3-я группа «систолическая СН» (n = 20): пациенты пожилого возраста с сердечной недостаточностью с нарушением фракции выброса (<45%), но без сегментарной дисфункции.

Оценка жесткости миокарда с помощью эластографии у всех этих пациентов будет сопоставлена ​​с традиционными ультразвуковыми и биологическими параметрами, используемыми в настоящее время для диагностики диастолической СН у пожилых людей. Наша гипотеза состоит в том, что жесткость миокарда, оцениваемая с помощью SWI, является мощным параметром для прогнозирования диастолической сердечной недостаточности. С этой целью будет проведен одномерный и многомерный статистический анализ всех этих данных.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ Текущие параметры ультразвуковой диагностики диастолической сердечной недостаточности (ESC 2012) с использованием допплеровских (трансмитральная ткань) анатомических или функциональных (деформация, скорость деформации, спекл-трекинг) критериев, которые зависят от условий нагрузки и не являются специфическими для диастолическая СН. Это исследование должно продемонстрировать преемственность наших доклинических исследований, неинвазивная оценка жесткости миокарда с помощью эластографии является мощным тестом для выявления и диагностики диастолической сердечной недостаточности. Во-вторых, прогностический характер показателей выздоровления будет изучен на большой популяции людей с СН и сохраненной ЖЭ (диастолическая СН) с длительным наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1 «здоровые добровольцы» (n = 40): определены два возрастных класса ([20-40 лет, n = 20] и [60-80 лет, n = 20]),
  • 2-я группа «диастолическая СН» (n=40): пациенты пожилого возраста с изолированной диастолической СН (ФВ>45%, 60-80 лет, n=20) и инфильтративной кардиомиопатией рестриктивного типа амилоидозом (n=20)
  • 3-я группа «систолическая СН» (n = 20): пациенты пожилого возраста с сердечной недостаточностью с нарушением фракции выброса (<45%), но без сегментарной дисфункции.

Критерий исключения:

  • беременная женщина
  • мерцательная аритмия
  • пациент с дефибриллятором, кардиостимулятором
  • противопоказания к МРТ
  • нет формы согласия
  • аллергия на гель для эхографии
  • участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: здоровые добровольцы
для получения нормальных значений диастолической жесткости миокарда. Цель будет заключаться в том, чтобы подтвердить увеличение с возрастом жесткости миокарда, оцениваемой с помощью эластографии у здоровых добровольцев.
Процедура: МРТ
Процедура: функция эластографии ShearWave Imaging
неинвазивная оценка жесткости миокарда с помощью эластографии
Другой: диастолическая сердечная недостаточность
пациенты пожилого возраста с изолированной диастолической СН (ФВ>45%, 60-80 лет, n=20) и инфильтративной кардиомиопатией рестриктивного типа амилоидозом (n=20). Цель будет заключаться в изучении результатов эластографии на двух отдельных клинических типах диастолического ИЦ, хорошо выявленных.
Процедура: МРТ
Процедура: функция эластографии ShearWave Imaging
неинвазивная оценка жесткости миокарда с помощью эластографии
Другой: систолическая сердечная недостаточность

пожилые пациенты с сердечной недостаточностью с нарушением фракции выброса (<45%), но без сегментарной дисфункции.

Оценка жесткости миокарда с помощью эластографии у всех этих пациентов будет сравниваться с традиционными ультразвуковыми и биологическими параметрами, используемыми в настоящее время для диагностики диастолической СН у пожилых людей.
Процедура: МРТ
Процедура: функция эластографии ShearWave Imaging
неинвазивная оценка жесткости миокарда с помощью эластографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
жесткость миокарда (измеряется в кПа)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Cardiology Society

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Учебный стул: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться