Sydänlihaksen jäykkyyden ei-invasiivinen arviointi elastografialla (Elasto-Cardio)
Sydänlihaksen jäykkyyden ei-invasiivinen arviointi elastografialla eristetystä diastolisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä iäkkäillä: uusi diagnostinen työkalu?
TUTKIMUKSEN TILANNE Diastolinen sydämen vajaatoiminta (HF) tai sydämen vajaatoiminta, jossa systolinen toiminta on säilynyt (SF) on iäkkäiden ihmisten sydämen vajaatoiminnan ensisijainen syy (yli 2/3 sydämen vajaatoiminnasta yli 60-vuotiailla potilailla). Sen tärkein syy on verenpainetauti. Diastolisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi on edelleen kiistanalainen kliinisessä käytännössä. Se perustuu ultraääni- ja biologisiin kriteereihin (tai MRI:hen). Pohjimmiltaan se koskee potilaita, joilla on akuutti keuhkopöhö, joilla on säilynyt SF ja korkea BNP. Nyt tiedetään, että tämän tyyppisen HF:n "primum movens" on lisääntynyt sydänlihaksen jäykkyys LVH:n seurauksena. Tämän parametrin ei-invasiivinen arviointi mahdollistaisi tarkemman ja luotettavamman diagnoosin, koska se ei riipu kuormitusolosuhteista toisin kuin ejektiofraktio (EF) ja transmitraalinen Doppler. Ei-invasiivisen työkalun puuttuminen diastolisen jäykkyyden suoraa arviointia varten (ns. passiivinen) estää kuitenkin tähän mennessä käyttämästä tätä diagnostista parametria.
Tutkijat ehdottavat tässä ei-invasiivisesti sydänlihaksen jäykkyyden arvioimista iäkkäillä potilailla, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta, käyttämällä uutta kuvantamistyökalua, joka käyttää innovatiivista ultraäänitekniikkaa, sen elastografiatoimintoon "ShearWave Imaging" (SWI) liittyvää ultranopeaa kaikua. Tutkijat työskentelevät useiden vuosien ajan yhteistyössä Langevin-instituutin kanssa tämän tekniikan parissa, joka äskettäin validoitiin kokeellisissa malleissa. Sen periaate perustuu leikkausaallon luomiseen tavallisesta ultraäänestä ja tämän aallon nopeuden laskemiseen ultraäänianturin korkealla aikaresoluutiolla, mikä korreloi sydänlihaksen jäykkyyden nopeuden kanssa.
Ihmistutkimuksen teki äskettäin mahdolliseksi vaiheistetun matriisin anturin kehittäminen, jolla on mahdollisuus työskennellä elastografiatilassa (SWI).
TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tavoitteena on osoittaa sydänlihaksen jäykkyyden noninvasiivisen ultrafast echo (SWI) -arvioinnin kiinnostavuus diastolisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KUVAUS PROJEKTIN YHTEENVETO
Kolmea sinusrytmin potilasryhmää tutkitaan (n yhteensä = 100 potilasta):
- Ryhmä 1 "terveet vapaaehtoiset" (n = 40): määritettiin kaksi ikäluokkaa ([20-40 vuotta, n = 20] ja [60-80 vuotta, n = 20]), jotta saadaan normaaliarvot diastolisen sydänlihaksen jäykkyyden referenssit. Tavoitteena on vahvistaa elastografialla arvioitu sydänlihaksen jäykkyyden lisääntyminen iän myötä terveillä koehenkilöillä.
- Ryhmä 2 "diastolinen HF" (n = 40): vanhemmat potilaat, joilla on eristetty diastolinen HF (EF> 45%, 60-80 vuotta, n = 20) ja infiltratiivinen kardiomyopatia restriktiivinen amyloidoosi (n = 20). Tavoitteena on tutkia elastografian tuloksia kahdella erillisellä kliinisellä IC-diastolisella kaivolla.
- Ryhmä 3 "systolinen HF" (n = 20): iäkkäät potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, heikentynyt ejektiofraktio (<45 %), mutta ei segmentaalista toimintahäiriötä.
Sydänlihaksen jäykkyyden arviointia elastografialla kaikilla näillä potilailla verrataan tavanomaiseen ultraääni- ja biologisiin parametreihin, joita tällä hetkellä käytetään vanhusten diastolisen HF:n diagnosoinnissa. Hypoteesimme on, että SWI:n arvioima sydänlihaksen jäykkyys on voimakas parametri diastolisen sydämen vajaatoiminnan ennustamisessa. Tätä varten kaikista näistä tiedoista tehdään yksi- ja monimuuttujatilastollinen analyysi.
ODOTETUT TULOKSET JA NÄKYMÄT Diastolisen sydämen vajaatoiminnan nykyiset ultraäänidiagnostiset parametrit (ESC 2012) Dopplerin (transmitraalisen kudoksen) anatomisilla tai toiminnallisilla kriteereillä (venymä, venymisnopeus, pilkkujen seuranta), jotka riippuvat kuormitusolosuhteista eivätkä ole erityisiä diastolinen HF. Tämän tutkimuksen pitäisi osoittaa prekliinisten tutkimustemme jatkuvuus, sydänlihaksen jäykkyyden non-invasiivinen arviointi elastografialla on tehokas testi diastolisen sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi ja diagnosoimiseksi. Toiseksi toipumisasteiden ennusteluonnetta tutkitaan pitkittäisseurannalla suurella populaatiolla ihmisistä, joilla on HF- ja FE-säilönnyt (diastolinen HF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1 "terveet vapaaehtoiset" (n = 40): määritetty kaksi ikäluokkaa ([20-40 vuotta, n = 20] ja [60-80 vuotta, n = 20]),
- Ryhmä 2 "diastolinen HF" (n = 40): vanhemmat potilaat, joilla on eristetty diastolinen HF (EF> 45%, 60-80 vuotta, n = 20) ja infiltratiivinen kardiomyopatia restriktiivinen tyyppinen amyloidoosi (n = 20)
- Ryhmä 3 "systolinen HF" (n = 20): iäkkäät potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, heikentynyt ejektiofraktio (<45 %), mutta ei segmentaalista toimintahäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva nainen
- eteisvärinä
- potilas, jolla on defibrillaattori, sydämentahdistin
- vasta-aihe MRI:lle
- ei suostumuslomaketta
- echography geeli allergia
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: terveitä vapaaehtoisia
normaaliarvojen saamiseksi diastolisen sydänlihaksen jäykkyyden referenssit.
Tavoitteena on vahvistaa elastografialla arvioitu sydänlihaksen jäykkyyden lisääntyminen iän myötä terveillä koehenkilöillä.
|
sydänlihaksen jäykkyyden non-invasiivinen arviointi elastografialla
|
|
Muut: diastolinen sydämen vajaatoiminta
vanhemmat potilaat, joilla on eristetty diastolinen HF (EF> 45 %, 60-80 vuotta, n = 20) ja infiltratiivinen kardiomyopatia restriktiivinen amyloidoosi (n = 20).
Tavoitteena on tutkia elastografian tuloksia kahdella erillisellä kliinisellä IC-diastolisella kaivolla.
|
sydänlihaksen jäykkyyden non-invasiivinen arviointi elastografialla
|
|
Muut: systolinen sydämen vajaatoiminta
iäkkäät potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (<45 %), mutta ei segmentaalista toimintahäiriötä. Sydänlihaksen jäykkyyden arviointia elastografialla kaikilla näillä potilailla verrataan tavanomaiseen ultraääni- ja biologisiin parametreihin, joita tällä hetkellä käytetään vanhusten diastolisen HF:n diagnosoinnissa. |
sydänlihaksen jäykkyyden non-invasiivinen arviointi elastografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydänlihaksen jäykkyys (mitattuna kPa)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .