Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering av myokardstivhet ved hjelp av elastografi (Elasto-Cardio)

31. oktober 2017 oppdatert av: French Cardiology Society

Ikke-invasiv evaluering av myokardstivhet ved hjelp av elastografi hos eldre som lider av isolert diastolisk hjertesvikt: nytt diagnostisk verktøy?

FORSKNINGSSITUASJON Diastolisk hjertesvikt (HF) eller hjertesvikt med bevart systolisk funksjon (SF) er den primære årsaken til hjertesvikt hos eldre (over 2/3 av hjertesvikt hos pasienter over 60 år). Hovedårsaken er hypertensjon. Diagnosen diastolisk hjertesvikt er fortsatt kontroversiell i klinisk praksis. Den er basert på ultralyd og biologiske kriterier (eller MR). I utgangspunktet dreier det seg om pasienter som lager akutt lungeødem med bevart SF og høy BNP. Det er nå erkjent at "primum moves" av denne typen HF er økt myokardstivhet sekundært til LVH. Ikke-invasiv vurdering av denne parameteren vil tillate en mer nøyaktig og pålitelig diagnose fordi den ikke er avhengig av belastningsforhold i motsetning til ejeksjonsfraksjonen (EF) og transmitral doppler. Imidlertid forhindrer fraværet av ikke-invasivt verktøy for direkte evaluering av diastolisk stivhet (såkalt passiv) å bruke denne diagnostiske parameteren.

Etterforskerne foreslår her å evaluere ikke-invasiv myokardstivhet hos eldre pasienter med diastolisk hjertesvikt ved å bruke et nytt bildeverktøy som bruker en innovativ ultralydteknologi, det ultraraske ekkoet assosiert med elastografifunksjonen "ShearWave Imaging" (SWI). Etterforskerne jobber i flere år i samarbeid med Langevin Institute om denne teknologien som nylig ble validert i eksperimentelle modeller. Prinsippet er basert på opprettelsen av en skjærbølge fra en standard ultralyd og beregning av hastigheten til denne bølgen med den høye tidsoppløsningen til ultralydsonden, dette er korrelert med hastigheten på myokardstivheten.

Den menneskelige studien ble nylig muliggjort av utviklingen av en faset array-sonde som har muligheten til å jobbe med elastografimodus (SWI).

FORSKNINGENS FORMÅL Målet vil være å demonstrere interessen for den ikke-invasive evalueringen ved ultrarask ekko (SWI) av myokardstivhet ved diagnostisering av diastolisk hjertesvikt hos eldre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BESKRIVELSE PROSJEKTRESUMÉ

Tre grupper av pasienter i sinusrytme vil bli studert (n totalt = 100 pasienter):

  • Gruppe 1 "friske frivillige" (n = 40): to aldersklasser bestemt ([20-40ans, n = 20] og [60-80 år, n = 20]), for å oppnå normale verdier for diastolisk myokardstivhet. Målet vil være å bekrefte økningen med alderen i myokardstivhet vurdert ved elastografi hos friske personer.
  • Gruppe 2 "diastolisk HF" (n = 40): eldre pasienter med isolert diastolisk HF (EF> 45 %, 60-80 år, n = 20) og infiltrativ kardiomyopati restriktiv amyloidose (n = 20). Målet vil være å studere resultatene av elastografi på to separate kliniske typer IC diastolisk brønn identifisert.
  • Gruppe 3 "systolisk HF" (n = 20): eldre pasienter med hjertesvikt med nedsatt ejeksjon (<45%) fraksjon, men ingen segmentell dysfunksjon.

Evalueringen av myokardstivhet ved hjelp av elastografi hos alle disse pasientene vil bli sammenlignet med konvensjonelle ultralyd og biologiske parametere som i dag brukes for diagnostisering av eldres diastoliske HF. Vår hypotese er at myokardstivhet vurdert av SWI er en kraftig parameter for å forutsi diastolisk hjertesvikt. For dette formål vil en univariat og multivariat statistisk analyse bli utført fra alle disse dataene.

FORVENTEDE RESULTATER OG UTSIKTER Gjeldende ultralyddiagnostiske parametere for diastolisk hjertesvikt (ESC 2012) ved bruk av doppler (transmitralt vev) anatomiske eller funksjonelle (belastning, belastningshastighet, flekksporing) som er avhengig av belastningsforhold og ikke er spesifikke for diastolisk HF. Denne studien skal demonstrere kontinuiteten til våre prekliniske studier, den ikke-invasive vurderingen av myokardstivhet ved hjelp av elastografi er en kraftig test for påvisning og diagnostisering av diastolisk hjertesvikt. For det andre vil prognosekarakteren til utvinningsrater bli studert over en stor populasjon av personer med HF og FE bevart (diastolisk HF) med longitudinell oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1 "friske frivillige" (n = 40): to aldersklasser bestemt ([20-40ans, n = 20] og [60-80 år, n = 20]),
  • Gruppe 2 "diastolisk HF" (n = 40): eldre pasienter med isolert diastolisk HF (EF> 45 %, 60-80 år, n = 20) og infiltrativ kardiomyopati restriktiv amyloidose (n = 20)
  • Gruppe 3 "systolisk HF" (n = 20): eldre pasienter med hjertesvikt med nedsatt ejeksjon (<45%) fraksjon, men ingen segmentell dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinne
  • atrieflimmer
  • pasient med defibrillator, pacemaker
  • kontraindikasjon for MR
  • ikke samtykkeskjema
  • ekkografi gel allergi
  • deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: friske frivillige
for å oppnå normale verdier for diastolisk myokardstivhet. Målet vil være å bekrefte økningen med alderen i myokardstivhet vurdert ved elastografi hos friske personer.
ikke-invasiv vurdering av myokardstivhet ved elastografi
Annen: diastolisk hjertesvikt
eldre pasienter med isolert diastolisk HF (EF> 45 %, 60-80 år, n = 20) og infiltrativ kardiomyopati restriktiv amyloidose (n = 20) . Målet vil være å studere resultatene av elastografi på to separate kliniske typer IC diastolisk brønn identifisert.
ikke-invasiv vurdering av myokardstivhet ved elastografi
Annen: systolisk hjertesvikt

eldre pasienter med hjertesvikt med nedsatt ejeksjon (<45%) fraksjon, men ingen segmentell dysfunksjon.

Evaluering av myokardstivhet ved elastografi hos alle disse pasientene vil bli sammenlignet med konvensjonelle ultralyd og biologiske parametere som i dag brukes for diagnostisering av eldres diastoliske HF

ikke-invasiv vurdering av myokardstivhet ved elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
myokardstivhet (målt ved kPa)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt

Kliniske studier på MR

3
Abonnere