- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02537041
Ikke-invasiv evaluering av myokardstivhet ved hjelp av elastografi (Elasto-Cardio)
Ikke-invasiv evaluering av myokardstivhet ved hjelp av elastografi hos eldre som lider av isolert diastolisk hjertesvikt: nytt diagnostisk verktøy?
FORSKNINGSSITUASJON Diastolisk hjertesvikt (HF) eller hjertesvikt med bevart systolisk funksjon (SF) er den primære årsaken til hjertesvikt hos eldre (over 2/3 av hjertesvikt hos pasienter over 60 år). Hovedårsaken er hypertensjon. Diagnosen diastolisk hjertesvikt er fortsatt kontroversiell i klinisk praksis. Den er basert på ultralyd og biologiske kriterier (eller MR). I utgangspunktet dreier det seg om pasienter som lager akutt lungeødem med bevart SF og høy BNP. Det er nå erkjent at "primum moves" av denne typen HF er økt myokardstivhet sekundært til LVH. Ikke-invasiv vurdering av denne parameteren vil tillate en mer nøyaktig og pålitelig diagnose fordi den ikke er avhengig av belastningsforhold i motsetning til ejeksjonsfraksjonen (EF) og transmitral doppler. Imidlertid forhindrer fraværet av ikke-invasivt verktøy for direkte evaluering av diastolisk stivhet (såkalt passiv) å bruke denne diagnostiske parameteren.
Etterforskerne foreslår her å evaluere ikke-invasiv myokardstivhet hos eldre pasienter med diastolisk hjertesvikt ved å bruke et nytt bildeverktøy som bruker en innovativ ultralydteknologi, det ultraraske ekkoet assosiert med elastografifunksjonen "ShearWave Imaging" (SWI). Etterforskerne jobber i flere år i samarbeid med Langevin Institute om denne teknologien som nylig ble validert i eksperimentelle modeller. Prinsippet er basert på opprettelsen av en skjærbølge fra en standard ultralyd og beregning av hastigheten til denne bølgen med den høye tidsoppløsningen til ultralydsonden, dette er korrelert med hastigheten på myokardstivheten.
Den menneskelige studien ble nylig muliggjort av utviklingen av en faset array-sonde som har muligheten til å jobbe med elastografimodus (SWI).
FORSKNINGENS FORMÅL Målet vil være å demonstrere interessen for den ikke-invasive evalueringen ved ultrarask ekko (SWI) av myokardstivhet ved diagnostisering av diastolisk hjertesvikt hos eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BESKRIVELSE PROSJEKTRESUMÉ
Tre grupper av pasienter i sinusrytme vil bli studert (n totalt = 100 pasienter):
- Gruppe 1 "friske frivillige" (n = 40): to aldersklasser bestemt ([20-40ans, n = 20] og [60-80 år, n = 20]), for å oppnå normale verdier for diastolisk myokardstivhet. Målet vil være å bekrefte økningen med alderen i myokardstivhet vurdert ved elastografi hos friske personer.
- Gruppe 2 "diastolisk HF" (n = 40): eldre pasienter med isolert diastolisk HF (EF> 45 %, 60-80 år, n = 20) og infiltrativ kardiomyopati restriktiv amyloidose (n = 20). Målet vil være å studere resultatene av elastografi på to separate kliniske typer IC diastolisk brønn identifisert.
- Gruppe 3 "systolisk HF" (n = 20): eldre pasienter med hjertesvikt med nedsatt ejeksjon (<45%) fraksjon, men ingen segmentell dysfunksjon.
Evalueringen av myokardstivhet ved hjelp av elastografi hos alle disse pasientene vil bli sammenlignet med konvensjonelle ultralyd og biologiske parametere som i dag brukes for diagnostisering av eldres diastoliske HF. Vår hypotese er at myokardstivhet vurdert av SWI er en kraftig parameter for å forutsi diastolisk hjertesvikt. For dette formål vil en univariat og multivariat statistisk analyse bli utført fra alle disse dataene.
FORVENTEDE RESULTATER OG UTSIKTER Gjeldende ultralyddiagnostiske parametere for diastolisk hjertesvikt (ESC 2012) ved bruk av doppler (transmitralt vev) anatomiske eller funksjonelle (belastning, belastningshastighet, flekksporing) som er avhengig av belastningsforhold og ikke er spesifikke for diastolisk HF. Denne studien skal demonstrere kontinuiteten til våre prekliniske studier, den ikke-invasive vurderingen av myokardstivhet ved hjelp av elastografi er en kraftig test for påvisning og diagnostisering av diastolisk hjertesvikt. For det andre vil prognosekarakteren til utvinningsrater bli studert over en stor populasjon av personer med HF og FE bevart (diastolisk HF) med longitudinell oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1 "friske frivillige" (n = 40): to aldersklasser bestemt ([20-40ans, n = 20] og [60-80 år, n = 20]),
- Gruppe 2 "diastolisk HF" (n = 40): eldre pasienter med isolert diastolisk HF (EF> 45 %, 60-80 år, n = 20) og infiltrativ kardiomyopati restriktiv amyloidose (n = 20)
- Gruppe 3 "systolisk HF" (n = 20): eldre pasienter med hjertesvikt med nedsatt ejeksjon (<45%) fraksjon, men ingen segmentell dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne
- atrieflimmer
- pasient med defibrillator, pacemaker
- kontraindikasjon for MR
- ikke samtykkeskjema
- ekkografi gel allergi
- deltakelse i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: friske frivillige
for å oppnå normale verdier for diastolisk myokardstivhet.
Målet vil være å bekrefte økningen med alderen i myokardstivhet vurdert ved elastografi hos friske personer.
|
ikke-invasiv vurdering av myokardstivhet ved elastografi
|
Annen: diastolisk hjertesvikt
eldre pasienter med isolert diastolisk HF (EF> 45 %, 60-80 år, n = 20) og infiltrativ kardiomyopati restriktiv amyloidose (n = 20) .
Målet vil være å studere resultatene av elastografi på to separate kliniske typer IC diastolisk brønn identifisert.
|
ikke-invasiv vurdering av myokardstivhet ved elastografi
|
Annen: systolisk hjertesvikt
eldre pasienter med hjertesvikt med nedsatt ejeksjon (<45%) fraksjon, men ingen segmentell dysfunksjon. Evaluering av myokardstivhet ved elastografi hos alle disse pasientene vil bli sammenlignet med konvensjonelle ultralyd og biologiske parametere som i dag brukes for diagnostisering av eldres diastoliske HF |
ikke-invasiv vurdering av myokardstivhet ved elastografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
myokardstivhet (målt ved kPa)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på MR
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater