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Nicht-invasive Bewertung der Myokardsteifigkeit durch Elastographie (Elasto-Cardio)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: French Cardiology Society

Nicht-invasive Beurteilung der Myokardsteifigkeit durch Elastographie bei älteren Menschen mit isolierter diastolischer Herzinsuffizienz: Neues diagnostisches Instrument?

FORSCHUNGSSITUATION Diastolische Herzinsuffizienz (HF) oder Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion (SF) ist die Hauptursache für Herzinsuffizienz bei älteren Menschen (über 2/3 der Herzinsuffizienz bei Patienten über 60 Jahren). Seine Hauptursache ist Bluthochdruck. Die Diagnose der diastolischen Herzinsuffizienz ist in der klinischen Praxis nach wie vor umstritten. Es basiert auf Ultraschall und biologischen Kriterien (oder MRT). Grundsätzlich handelt es sich um Patienten mit akutem Lungenödem mit konserviertem SF und hohem BNP. Es ist jetzt anerkannt, dass das „primum movens“ dieser Art von Herzinsuffizienz eine erhöhte myokardiale Steifheit als Folge von LVH ist. Die nicht-invasive Bewertung dieses Parameters würde eine genauere und zuverlässigere Diagnose ermöglichen, da sie im Gegensatz zu der Ejektionsfraktion (EF) und dem transmitralen Doppler nicht von Belastungsbedingungen abhängt. Das Fehlen eines nicht-invasiven Instruments zur direkten Bewertung der diastolischen Steifigkeit (sogenannte passive) verhindert jedoch bis heute die Verwendung dieses diagnostischen Parameters.

Die Forscher schlagen hier vor, nichtinvasiv myokardiale Steifigkeit bei älteren Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz mit einem neuen Bildgebungswerkzeug zu bewerten, das eine innovative Ultraschalltechnologie verwendet, das ultraschnelle Echo in Verbindung mit seiner Elastographie-Funktion "ShearWave Imaging" (SWI). Die Forscher arbeiten seit mehreren Jahren in Zusammenarbeit mit dem Langevin-Institut an dieser Technologie, die kürzlich in experimentellen Modellen validiert wurde. Sein Prinzip basiert auf der Erzeugung einer Scherwelle aus einem Standard-Ultraschall und der Berechnung der Geschwindigkeit dieser Welle mit der hohen Zeitauflösung der Ultraschallsonde, die mit der Geschwindigkeit der Myokardsteifigkeit korreliert wird.

Die Studie am Menschen wurde kürzlich durch die Entwicklung einer Phased-Array-Sonde ermöglicht, die die Möglichkeit hat, im Elastographiemodus (SWI) zu arbeiten.

ZWECK DER FORSCHUNG Das Ziel besteht darin, die Bedeutung der nicht-invasiven Bewertung der myokardialen Steifigkeit durch ultraschnelles Echo (SWI) für die Diagnose der diastolischen Herzinsuffizienz bei älteren Menschen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BESCHREIBUNG PROJEKT ZUSAMMENFASSUNG

Es werden drei Gruppen von Patienten im Sinusrhythmus untersucht (n insgesamt = 100 Patienten):

  • Gruppe 1 „gesunde Probanden“ (n = 40): Zwei Altersklassen bestimmt ([20–40 Jahre, n = 20] und [60–80 Jahre, n = 20]), um Referenzwerte für die diastolische Myokardsteifigkeit von Normalwerten zu erhalten. Ziel wird es sein, die Zunahme der myokardialen Steifheit mit dem Alter zu bestätigen, die durch Elastographie bei gesunden Probanden festgestellt wurde.
  • Gruppe 2 „diastolische Herzinsuffizienz“ (n = 40): ältere Patienten mit isolierter diastolischer Herzinsuffizienz (EF > 45 %, 60–80 Jahre, n = 20) und infiltrativer Kardiomyopathie Amyloidose vom restriktiven Typ (n = 20). Das Ziel besteht darin, die Ergebnisse der Elastographie an zwei unterschiedlichen, gut identifizierten klinischen Typen von diastolischer IC zu untersuchen.
  • Gruppe 3 „systolische Herzinsuffizienz“ (n = 20): ältere Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion (< 45 %), aber ohne segmentale Dysfunktion.

Die Bewertung der Myokardsteifigkeit durch Elastographie bei all diesen Patienten wird mit herkömmlichen Ultraschall- und biologischen Parametern verglichen, die derzeit zur Diagnose der diastolischen Herzinsuffizienz bei älteren Menschen verwendet werden. Unsere Hypothese ist, dass die durch SWI bewertete Myokardsteifigkeit ein aussagekräftiger Parameter zur Vorhersage einer diastolischen Herzinsuffizienz ist. Dazu wird aus all diesen Daten eine univariate und multivariate statistische Analyse durchgeführt.

ERWARTETE ERGEBNISSE UND AUSBLICK Die aktuellen Ultraschalldiagnostikparameter der diastolischen Herzinsuffizienz (ESC 2012) unter Verwendung von Doppler (trans-mitrales Gewebe) anatomischer oder funktioneller (Strain, Strain Rate, Speckle Tracking) Kriterien, die von Belastungsbedingungen abhängig und nicht spezifisch sind diastolischer Herzinsuffizienz. Diese Studie sollte die Kontinuität unserer präklinischen Studien demonstrieren, die nicht-invasive Beurteilung der Myokardsteifigkeit durch Elastographie ist ein leistungsfähiger Test zur Erkennung und Diagnose einer diastolischen Herzinsuffizienz. Zweitens wird der prognostische Charakter der Genesungsraten über eine große Population von Menschen mit erhaltener Herzinsuffizienz und FE (diastolische Herzinsuffizienz) mit Längsbeobachtung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 „gesunde Probanden“ (n = 40): zwei Altersklassen ermittelt ([20-40ans, n = 20] und [60-80 Jahre, n = 20]),
  • Gruppe 2 „diastolische Herzinsuffizienz“ (n = 40): ältere Patienten mit isolierter diastolischer Herzinsuffizienz (EF > 45 %, 60–80 Jahre, n = 20) und infiltrativer Kardiomyopathie Amyloidose vom restriktiven Typ (n = 20)
  • Gruppe 3 „systolische Herzinsuffizienz“ (n = 20): ältere Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion (< 45 %), aber ohne segmentale Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Vorhofflimmern
  • Patient mit Defibrillator, Herzschrittmacher
  • Kontraindikation für MRT
  • keine Einverständniserklärung
  • Echographie Gelallergie
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
um Normalwerte diastolischer Myokardsteifigkeitsreferenzen zu erhalten. Ziel wird es sein, die Zunahme der myokardialen Steifheit mit dem Alter zu bestätigen, die durch Elastographie bei gesunden Probanden festgestellt wurde.
Verfahren: MRT
Verfahren: Elastographiefunktion ShearWave Imaging
nicht-invasive Beurteilung der Myokardsteifigkeit durch Elastographie
Sonstiges: diastolische Herzinsuffizienz
ältere Patienten mit isolierter diastolischer Herzinsuffizienz (EF > 45 %, 60–80 Jahre, n = 20) und infiltrativer Kardiomyopathie Amyloidose vom restriktiven Typ (n = 20) . Das Ziel besteht darin, die Ergebnisse der Elastographie an zwei unterschiedlichen, gut identifizierten klinischen Typen von diastolischer IC zu untersuchen.
Verfahren: MRT
Verfahren: Elastographiefunktion ShearWave Imaging
nicht-invasive Beurteilung der Myokardsteifigkeit durch Elastographie
Sonstiges: systolische Herzinsuffizienz

ältere Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion (<45%), aber ohne segmentale Dysfunktion.

Die Bewertung der Myokardsteifigkeit durch Elastographie bei all diesen Patienten wird mit herkömmlichen Ultraschall- und biologischen Parametern verglichen, die derzeit zur Diagnose der diastolischen Herzinsuffizienz bei älteren Menschen verwendet werden
Verfahren: MRT
Verfahren: Elastographiefunktion ShearWave Imaging
nicht-invasive Beurteilung der Myokardsteifigkeit durch Elastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardsteifigkeit (gemessen in kPa)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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