Icke-invasiv utvärdering av myokardstelhet med elastografi (Elasto-Cardio)
Icke-invasiv utvärdering av myokardstelhet med elastografi hos äldre som lider av isolerad diastolisk hjärtsvikt: nytt diagnostiskt verktyg?
FORSKNINGSSITUATION Diastolisk hjärtsvikt (HF) eller hjärtsvikt med bibehållen systolisk funktion (SF) är den primära orsaken till hjärtsvikt hos äldre (över 2/3 av hjärtsvikten hos patienter över 60 år). Dess främsta orsak är högt blodtryck. Diagnosen diastolisk hjärtsvikt är fortfarande kontroversiell i klinisk praxis. Den är baserad på ultraljud och biologiska kriterier (eller MRT). I grund och botten handlar det om patienter som gör akut lungödem med bibehållen SF och hög BNP. Det är nu känt att "primum moves" för denna typ av HF är ökad myokardstelhet sekundärt till LVH. Icke-invasiv bedömning av denna parameter skulle möjliggöra en mer exakt och tillförlitlig diagnos eftersom den inte är beroende av belastningsförhållanden till skillnad från ejektionsfraktionen (EF) och transmitral doppler. Men frånvaron av icke-invasivt verktyg för direkt utvärdering av den diastoliska stelheten (så kallad passiv) förhindrar hittills att använda denna diagnostiska parameter.
Utredarna föreslår här att utvärdera icke-invasiv myokard stelhet hos äldre patienter med diastolisk hjärtsvikt med hjälp av ett nytt bildbehandlingsverktyg som använder en innovativ ultraljudsteknologi, det ultrasnabba ekot som är förknippat med dess elastografifunktion "ShearWave Imaging" (SWI). Utredarna arbetar under flera år i samarbete med Langevin-institutet med denna teknik som nyligen validerats i experimentella modeller. Dess princip är baserad på skapandet av en skjuvvåg från ett standardultraljud och beräkning av hastigheten för denna våg med ultraljudssondens höga tidsupplösning, vilket är korrelerat med hastigheten för myokardial stelhet.
Den mänskliga studien möjliggjordes nyligen av utvecklingen av en fasad array-sond med möjlighet att arbeta med elastografiläge (SWI).
SYFTE MED FORSKNING Målet kommer att vara att visa intresset för den icke-invasiva utvärderingen med ultrasnabbt eko (SWI) av myokardstelhet vid diagnos av diastolisk hjärtsvikt hos äldre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BESKRIVNING PROJEKT SAMMANFATTNING
Tre grupper av patienter i sinusrytm kommer att studeras (n totalt = 100 patienter):
- Grupp 1 "friska frivilliga" (n = 40): två åldersklasser bestämdes ([20-40ans, n = 20] och [60-80 år, n = 20]), för att erhålla normala värden för diastolisk myokardstelhet referenser. Målet kommer att vara att bekräfta ökningen med åldern av myokardstelhet bedömd med elastografi hos friska försökspersoner.
- Grupp 2 "diastolisk HF" (n = 40): äldre patienter med isolerad diastolisk HF (EF> 45 %, 60-80 år, n = 20) och infiltrativ kardiomyopati amyloidos av restriktiv typ (n = 20). Målet kommer att vara att studera resultaten av elastografi på två separata kliniska typer av IC diastoliska brunnar.
- Grupp 3 "systolisk HF" (n = 20): äldre patienter med hjärtsvikt med nedsatt ejektion (<45%) fraktion, men ingen segmentell dysfunktion.
Utvärderingen av myokardstelhet genom elastografi hos alla dessa patienter kommer att jämföras med konventionellt ultraljud och biologiska parametrar som för närvarande används för diagnos av äldres diastoliska HF. Vår hypotes är att myokardstelhet bedömd av SWI är en kraftfull parameter för att förutsäga diastolisk hjärtsvikt. För detta ändamål kommer en univariat och multivariat statistisk analys att utföras från alla dessa data.
FÖRVÄNTADE RESULTAT OCH UTSIKTER De nuvarande diagnostiska parametrarna för ultraljud för diastolisk hjärtsvikt (ESC 2012) med användning av doppler (transmitral vävnad) anatomiska eller funktionella (töjningshastighet, späckspårning) kriterier som är beroende av belastningsförhållanden och inte är specifika för diastolisk HF. Denna studie bör visa kontinuiteten i våra prekliniska studier, den icke-invasiva bedömningen av myokardial stelhet genom elastografi är ett kraftfullt test för upptäckt och diagnos av diastolisk hjärtsvikt. För det andra kommer prognoskaraktären hos återhämtningsgraden att studeras över en stor population av personer med HF och FE bevarade (diastoliska HF) med longitudinell uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1 "friska frivilliga" (n = 40): två åldersklasser fastställda ([20-40ans, n = 20] och [60-80 år, n = 20]),
- Grupp 2 "diastolisk HF" (n = 40): äldre patienter med isolerad diastolisk HF (EF> 45 %, 60-80 år, n = 20) och infiltrativ kardiomyopati amyloidos av restriktiv typ (n = 20)
- Grupp 3 "systolisk HF" (n = 20): äldre patienter med hjärtsvikt med nedsatt ejektion (<45%) fraktion, men ingen segmentell dysfunktion
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- förmaksflimmer
- patient med defibrillator, pacemaker
- kontraindikation för MRT
- inget samtyckesformulär
- ekografi gel allergi
- deltagande i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: friska frivilliga
för att erhålla normala värden för diastolisk myokardstelhet referenser.
Målet kommer att vara att bekräfta ökningen med åldern av myokardstelhet bedömd med elastografi hos friska försökspersoner.
|
icke-invasiv bedömning av myokardstelhet genom elastografi
|
|
Övrig: diastoliskt hjärtsvikt
äldre patienter med isolerad diastolisk HF (EF> 45 %, 60-80 år, n = 20) och infiltrativ kardiomyopati amyloidos av restriktiv typ (n = 20).
Målet kommer att vara att studera resultaten av elastografi på två separata kliniska typer av IC diastoliska brunnar.
|
icke-invasiv bedömning av myokardstelhet genom elastografi
|
|
Övrig: systolisk hjärtsvikt
äldre patienter med hjärtsvikt med nedsatt ejektion (<45%) fraktion, men ingen segmentell dysfunktion. Utvärderingen av myokardial stelhet genom elastografi hos alla dessa patienter kommer att jämföras med konventionellt ultraljud och biologiska parametrar som för närvarande används för diagnos av äldres diastoliska HF |
icke-invasiv bedömning av myokardstelhet genom elastografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
myokardstelhet (mätt med kPa)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .