術後の認知機能障害に対するニモジピンの効果
2019年9月28日 更新者：Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove
成人の術後認知機能障害の発症に対する術前ニモジピンの影響
カルシウムチャネル遮断薬ニモジピンは脳血管を拡張し、血液脳関門を通過することができ、脳血流を選択的に改善し、神経細胞の壊死やアポトーシスを阻害することで神経保護効果をもたらします。
ニモジピンは、リポ多糖刺激ミクログリアからの腫瘍壊死因子 TNF-α とインターロイキン IL-1β の産生、さらには一酸化窒素とプロスタグランジン E2 の産生を有意に阻害しました。
異常なサイトカイン ネットワークは、認知障害につながる神経細胞損傷の発症に重要です。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下で最長4時間の計画的な脳神経外科手術を受ける60歳以上の患者全員が研究に含まれる。
患者はいかなる種類のベンゾジアゼピンによっても鎮静されません。
ランダム化に従って、手術の45分前に30 mgのニモジピンまたはプラセボが適用されます。
麻酔は標準化されたプロトコールに従って管理されます。
デスフルランの濃度はエントロピー値 (目標 40 ～ 50) に応じて調整されます。
鎮痛薬は外科的脈拍指数（SPI）値に従って適用されます。
スフェンタニルは最後の 15 分間は適用されません。
92％を超える4連比（TOFR）を含むすべての抜管基準を満たす場合、手術室で抜管が行われます。
シントフィリンも薬理学的脱硬化（シントスチグミン）も患者には適用されません。手術中、血圧は患者の正常血圧の±15%以内に維持されます。
認知機能障害検査は、手術の前日、手術の2時間後、術後3日目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ、50005
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前のグラスコー昏睡スケール GCS 15
- 米国麻酔科学会 ASA リスク I ～ III
- 計画された脳手術
- 施術時間は最長4時間。
除外基準:
- 術前の血圧が130/80 torr未満である
- 以前の血管手術
- 抗てんかん薬、リファンピシンの併用
- ニモジピンに対するアレルギー
- 既知の肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニモジピングループ
ニモジピン 30 mg 1 tbl を前投薬とともに経口投与します。
|
血圧の安定性は、患者の安静時血圧のプラスマイナス15%の間隔で管理されます。
他の名前：
|
|
実験的：対照群
1 tblのプラセボを前投薬とともに経口投与します
|
血圧の安定性は、患者の安静時血圧のプラスマイナス15%の間隔で管理されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知行動の変化
時間枠：手術後最初の3日以内に
|
アデンブルックス認知テストによって測定
|
手術後最初の3日以内に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月28日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。