L'effet de la nimodipine sur la dysfonction cognitive postopératoire
28 septembre 2019 mis à jour par: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
L'effet de la nimodipine en période préopératoire sur l'apparition de la dysfonction cognitive postopératoire chez l'adulte
La nimodipine, un inhibiteur calcique, dilate les vaisseaux sanguins cérébraux et peut traverser la barrière hémato-encéphalique, fournissant des effets neuroprotecteurs en améliorant sélectivement le flux sanguin cérébral et en inhibant la nécrose neuronale et l'apoptose.
La nimodipine a inhibé de manière significative la production du facteur de nécrose tumorale TNF-α et de l'interleukine IL-1β, ainsi que de l'oxyde nitrique et de la prostaglandine E2 à partir de la microglie stimulée par les lipopolysaccharides.
Les réseaux de cytokines anormaux sont importants dans le développement de lésions des cellules nerveuses qui entraînent des troubles cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients âgés de plus de 60 ans subissant des opérations neurochirurgicales planifiées d'une durée allant jusqu'à 4 heures sous anesthésie générale seront inclus dans l'étude.
Les patients ne seront sous sédation par aucun type de benzodiazépine.
Une dose de 30 mg de nimodipine ou de placebo sera appliquée 45 minutes avant l'intervention selon la randomisation.
L'anesthésie sera gérée selon le protocole standardisé.
La concentration de desflurane sera ajustée en fonction des valeurs d'entropie (cible 40-50).
Les analgésiques seront appliqués en fonction des valeurs de l'indice de pleth chirurgicale (SPI).
Le sufentanil ne sera pas appliqué dans les 15 dernières minutes.
L'extubation sera effectuée au bloc opératoire lorsque tous les critères d'extubation seront remplis, y compris le rapport du train de quatre (TOFR) supérieur à 92 %.
Ni la syntophylline, ni la décurarisation pharmacologique (syntostigmine) ne seront appliquées aux patients. Pendant la chirurgie, la pression artérielle sera maintenue à ± 15 % de la pression artérielle normale du patient.
Les tests de dysfonctionnement cognitif seront exécutés la veille de la chirurgie, deux heures après la chirurgie et le troisième jour postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Échelle de coma de Glasgow GCS 15 en préopératoire
- American Society of Anesthesiologists Risque ASA I - III
- chirurgie cérébrale prévue
- durée de la procédure jusqu'à 4 heures.
Critère d'exclusion:
- tension artérielle inférieure à 130/80 torr en préopératoire
- chirurgie vasculaire antérieure
- utilisation concomitante d'antiépileptiques, rifampicine
- allergie à la nimodipine
- cirrhose connue du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe nimodipine
1 cuillère à soupe de 30 mg de nimodipine sera administrée par voie orale avec prémédication
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la stabilité de la pression artérielle sera gérée dans un intervalle plus moins 15 % de la pression artérielle au repos du patient
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle
1 cuillère à soupe de placebo sera administrée par voie orale avec prémédication
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la stabilité de la pression artérielle sera gérée dans un intervalle plus moins 15 % de la pression artérielle au repos du patient
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de comportement cognitif
Délai: dans les 3 premiers jours après la chirurgie
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mesuré par le test cognitif Addenbrooks
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dans les 3 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimation)
1 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Nimodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201508-S22P
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