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L'effetto della nimodipina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria

28 settembre 2019 aggiornato da: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

L'effetto della nimodipina nel periodo preoperatorio sull'insorgenza della disfunzione cognitiva postoperatoria negli adulti

Il bloccante dei canali del calcio nimodipina dilata i vasi sanguigni cerebrali e può passare attraverso la barriera emato-encefalica, fornendo effetti neuroprotettivi migliorando selettivamente il flusso sanguigno cerebrale e inibendo la necrosi neuronale e l'apoptosi. La nimodipina ha inibito significativamente la produzione del fattore di necrosi tumorale TNF-α e dell'interleuchina IL-1β, e anche dell'ossido nitrico e della prostaglandina E2 dalla microglia stimolata dal lipopolisaccaride. Le reti di citochine anormali sono importanti nello sviluppo del danno delle cellule nervose che porta al deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti di età superiore a 60 anni sottoposti a interventi neurochirurgici pianificati della durata fino a 4 ore in anestesia generale. I pazienti non saranno sedati da alcun tipo di benzodiazepine. Una dose di 30 mg di nimodipina o placebo verrà applicata 45 minuti prima dell'intervento secondo la randomizzazione. L'anestesia sarà gestita secondo il protocollo standardizzato. La concentrazione di desflurano sarà regolata in base ai valori di entropia (target 40-50). Gli analgesici saranno applicati in base ai valori dell'indice pletismografico chirurgico (SPI). Sufentanil non verrà applicato negli ultimi 15 minuti. L'estubazione verrà eseguita in sala operatoria quando si soddisfano tutti i criteri di estubazione, incluso il rapporto del treno dei quattro (TOFR) superiore al 92%. Ai pazienti non verrà applicata né la sintofillina, né la decurarizzazione farmacologica (sintostigmina). Durante l'intervento, la pressione arteriosa sarà mantenuta entro ± 15% della pressione arteriosa normale del paziente. I test di disfunzione cognitiva verranno eseguiti il ​​giorno prima dell'intervento, due ore dopo l'intervento e il terzo giorno postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala del coma di Glasgow GCS 15 prima dell'intervento
  • American Society of Anesthesiologists ASA rischio I - III
  • chirurgia cerebrale programmata
  • durata della procedura fino a 4 ore.

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa inferiore a 130/80 torr prima dell'intervento
  • precedente intervento vascolare
  • uso concomitante di farmaci antiepilettici, rifampicina
  • allergia alla nimodipina
  • nota cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo nimodipina
1 tbl di 30 mg di nimodipina sarà somministrato per via orale con premedicazione
Droga: Gruppo nimodipina
la stabilità della pressione arteriosa sarà gestita nell'intervallo più meno 15% della pressione arteriosa a riposo del paziente
Altri nomi:
  • nimodipina
Sperimentale: Gruppo di controllo
1 cucchiaio di placebo verrà somministrato per via orale con premedicazione
Droga: Gruppo di controllo
la stabilità della pressione arteriosa sarà gestita nell'intervallo più meno 15% della pressione arteriosa a riposo del paziente
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento cognitivo
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo l'intervento
misurata con il test cognitivo di Addenbrooks
entro i primi 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201508-S22P

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