Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Efeito da Nimodipina na Disfunção Cognitiva Pós-Operatória

28 de setembro de 2019 atualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

O efeito da nimodipina no período pré-operatório no início da disfunção cognitiva pós-operatória em adultos

O bloqueador dos canais de cálcio nimodipina dilata os vasos sanguíneos cerebrais e pode atravessar a barreira hematoencefálica, proporcionando efeitos neuroprotetores ao melhorar seletivamente o fluxo sanguíneo cerebral e inibir a necrose neuronal e a apoptose. A nimodipina inibiu significativamente a produção de fator de necrose tumoral TNF-α e interleucina IL-1β, e também de óxido nítrico e prostaglandina E2 da microglia estimulada por lipopolissacarídeos. Redes anormais de citocinas são importantes no desenvolvimento de danos nas células nervosas que levam ao comprometimento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com idade acima de 60 anos submetidos a operações neurocirúrgicas planejadas com duração de até 4 horas sob anestesia geral serão incluídos no estudo. Os pacientes não serão sedados por nenhum tipo de benzodiazepínico. Uma dose de 30 mg de nimodipina ou placebo será aplicada 45 minutos antes da cirurgia de acordo com a randomização. A anestesia será administrada de acordo com o protocolo padronizado. A concentração de desflurano será ajustada de acordo com os valores de entropia (meta 40-50). Os analgésicos serão aplicados de acordo com os valores do índice pleth cirúrgico (SPI). Sufentanil não será aplicado nos últimos 15 minutos. A extubação será realizada no centro cirúrgico quando todos os critérios de extubação forem atendidos, incluindo a relação trem de quatro (TOFR) acima de 92%. Nem a sintofilina nem a descurarização farmacológica (sintostigmina) serão aplicadas aos pacientes. Durante a cirurgia, a pressão arterial será mantida dentro de ± 15% da pressão arterial normal do paciente. Os testes de disfunção cognitiva serão realizados na véspera da cirurgia, duas horas após a cirurgia e no terceiro dia de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de coma de Glascow GCS 15 no pré-operatório
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas ASA risco I - III
  • cirurgia cerebral planejada
  • duração do procedimento até 4 horas.

Critério de exclusão:

  • pressão arterial abaixo de 130/80 torr no pré-operatório
  • cirurgia vascular prévia
  • uso concomitante de drogas antiepilépticas, rifampicina
  • alergia a nimodipina
  • cirrose hepática conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo nimodipina
1 tbl de 30 mg de nimodipina será administrado por via oral com pré-medicação
Medicamento: Grupo nimodipina
a estabilidade da pressão arterial será gerenciada no intervalo mais menos 15% da pressão arterial em repouso do paciente
Outros nomes:
  • nimodipina
Experimental: Grupo de controle
1 tbl de placebo será administrado por via oral com pré-medicação
Medicamento: Grupo de controle
a estabilidade da pressão arterial será gerenciada no intervalo mais menos 15% da pressão arterial em repouso do paciente
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento cognitivo
Prazo: nos primeiros 3 dias após a cirurgia
medido pelo teste cognitivo de Addenbrook
nos primeiros 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Hradec Kralove

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201508-S22P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo nimodipina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever