Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van nimodipine op de postoperatieve cognitieve disfunctie

28 september 2019 bijgewerkt door: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Het effect van nimodipine in de preoperatieve periode op het begin van postoperatieve cognitieve disfunctie bij volwassenen

De calciumantagonist nimodipine verwijdt cerebrale bloedvaten en kan de bloed-hersenbarrière passeren, waardoor neuroprotectieve effecten worden verkregen door selectief de cerebrale doorbloeding te verbeteren en neuronale necrose en apoptose te remmen. Nimodipine remde significant de productie van tumornecrosefactor TNF-α en interleukine IL-1β, en ook van stikstofmonoxide en prostaglandine E2 uit lipopolysaccharide-gestimuleerde microglia. Abnormale cytokinenetwerken zijn belangrijk bij de ontwikkeling van zenuwcelbeschadiging die leidt tot cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ouder dan 60 jaar die geplande neurochirurgische operaties ondergaan gedurende maximaal 4 uur onder algemene anesthesie zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten zullen niet worden verdoofd door enige vorm van benzodiazepine. Een dosis van 30 mg nimodipine of placebo wordt volgens de randomisatie 45 minuten voor de operatie toegediend. De anesthesie wordt beheerd volgens het gestandaardiseerde protocol. Concentratie van desfluraan zal worden aangepast volgens de entropiewaarden (doel 40-50). Analgetica zullen worden toegepast volgens de waarden van de chirurgische plethindex (SPI). Sufentanil wordt de laatste 15 minuten niet aangebracht. Extubatie zal worden uitgevoerd in de operatiekamer wanneer aan alle extubatiecriteria wordt voldaan, waaronder een train of four ratio (TOFR) van meer dan 92%. Noch syntofylline, noch farmacologische decurarisatie (syntostigmine) zal op de patiënten worden toegepast. Tijdens de operatie zal de bloeddruk binnen ± 15% van de normale bloeddruk van de patiënt worden gehouden. Cognitieve disfunctietesten worden uitgevoerd op de dag vóór de operatie, twee uur na de operatie en op de derde postoperatieve dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glascow comaschaal GCS 15 preoperatief
  • American Society of Anesthesiologists ASA risico I - III
  • geplande hersenoperatie
  • duur van de procedure tot 4 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • bloeddruk lager dan 130/80 torr preoperatief
  • eerdere vasculaire chirurgie
  • gelijktijdig gebruik van anti-epileptica, rifampicine
  • allergie voor nimodipine
  • bekende levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimodipine-groep
1 tbl van 30 mg nimodipine wordt oraal toegediend met premedicatie
Geneesmiddel: Nimodipine-groep
de stabiliteit van de bloeddruk zal worden beheerd in interval plus min 15% van de bloeddruk in rust van de patiënt
Andere namen:
  • nimodipine
Experimenteel: Controlegroep
1 tbl placebo zal oraal worden toegediend met premedicatie
Geneesmiddel: Controlegroep
de stabiliteit van de bloeddruk zal worden beheerd in interval plus min 15% van de bloeddruk in rust van de patiënt
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitief gedrag
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na de operatie
gemeten door Addenbrooks cognitieve test
binnen de eerste 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201508-S22P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren