Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нимодипина на послеоперационную когнитивную дисфункцию

28 сентября 2019 г. обновлено: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Влияние нимодипина в предоперационном периоде на возникновение послеоперационной когнитивной дисфункции у взрослых

Блокатор кальциевых каналов нимодипин расширяет церебральные кровеносные сосуды и может проходить через гематоэнцефалический барьер, оказывая нейропротекторное действие за счет избирательного улучшения мозгового кровотока и ингибирования некроза и апоптоза нейронов. Нимодипин значительно ингибировал продукцию фактора некроза опухоли TNF-α и интерлейкина IL-1β, а также оксида азота и простагландина E2 из липополисахарид-стимулированной микроглии. Аномальные цитокиновые сети играют важную роль в развитии повреждения нервных клеток, что приводит к когнитивным нарушениям.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены все пациенты старше 60 лет, перенесшие плановые нейрохирургические операции продолжительностью до 4 часов под общей анестезией. Пациентов не будут успокаивать никакие бензодиазепины. Доза нимодипина 30 мг или плацебо будет применяться за 45 минут до операции в соответствии с рандомизацией. Анестезия будет проводиться в соответствии со стандартизированным протоколом. Концентрация десфлюрана будет регулироваться в соответствии со значениями энтропии (цель 40-50). Анальгетики будут применяться в соответствии со значениями хирургического плетистого индекса (SPI). Суфентанил не будет применяться в течение последних 15 минут. Экстубация будет выполняться в операционной при соблюдении всех критериев экстубации, включая коэффициент четырехкратной последовательности (TOFR) выше 92%. К пациентам не применяются ни синтофиллин, ни фармакологическая декураризация (синтостигмин). Во время операции артериальное давление будет поддерживаться в пределах ± 15% от нормального артериального давления пациента. Тесты на когнитивную дисфункцию будут проводиться за день до операции, через два часа после операции и на третий послеоперационный день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шкала комы Глазко GCS 15 до операции
  • Американское общество анестезиологов ASA риск I-III
  • плановая операция на головном мозге
  • продолжительность процедуры до 4 часов.

Критерий исключения:

  • артериальное давление ниже 130/80 торр до операции
  • предшествующая операция на сосудах
  • одновременный прием противоэпилептических препаратов, рифампицина
  • аллергия на нимодипин
  • известный цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа нимодипина
1 таблетка 30 мг нимодипина будет вводиться перорально с премедикацией.
Лекарство: Группа нимодипина
стабильность артериального давления будет поддерживаться в интервале плюс-минус 15% артериального давления пациента в покое
Другие имена:
  • нимодипин
Экспериментальный: Контрольная группа
1 табл. плацебо вводят перорально с премедикацией.
Лекарство: Контрольная группа
стабильность артериального давления будет поддерживаться в интервале плюс-минус 15% артериального давления пациента в покое
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивного поведения
Временное ограничение: в первые 3 дня после операции
измеряется когнитивным тестом Адденбрукса
в первые 3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Hradec Kralove

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201508-S22P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться