- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02537080
El efecto de la nimodipina en la disfunción cognitiva posoperatoria
28 de septiembre de 2019 actualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
El efecto de la nimodipina en el período preoperatorio sobre la aparición de disfunción cognitiva posoperatoria en adultos
El bloqueador de los canales de calcio nimodipina dilata los vasos sanguíneos cerebrales y puede atravesar la barrera hematoencefálica, proporcionando efectos neuroprotectores al mejorar selectivamente el flujo sanguíneo cerebral e inhibiendo la necrosis neuronal y la apoptosis.
La nimodipina inhibió significativamente la producción de factor de necrosis tumoral TNF-α e interleucina IL-1β, y también de óxido nítrico y prostaglandina E2 de la microglía estimulada por lipopolisacáridos.
Las redes de citoquinas anormales son importantes en el desarrollo del daño de las células nerviosas que conduce al deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio todos los pacientes mayores de 60 años que se sometan a operaciones neuroquirúrgicas planificadas con una duración de hasta 4 horas bajo anestesia general.
Los pacientes no serán sedados con ningún tipo de benzodiazepina.
Se aplicará una dosis de 30 mg de nimodipino o placebo 45 minutos antes de la cirugía según la aleatorización.
La anestesia se manejará según el protocolo estandarizado.
La concentración de desflurano se ajustará según los valores de entropía (objetivo 40-50).
Los analgésicos se aplicarán de acuerdo con los valores del índice pletismográfico quirúrgico (SPI).
No se aplicará sufentanilo en los últimos 15 minutos.
La extubación se realizará en el quirófano cuando se cumplan todos los criterios de extubación, incluido el tren de cuatro (TOFR) superior al 92 %.
No se aplicará a los pacientes sintofilina ni descurarización farmacológica (sintostigmina). Durante la cirugía, la presión arterial se mantendrá dentro de un ± 15% de la presión arterial normal del paciente.
Las pruebas de disfunción cognitiva se realizarán el día anterior a la cirugía, dos horas después de la cirugía y el tercer día postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hradec Kralove, Chequia, 50005
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de coma de Glasgow GCS 15 antes de la operación
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Riesgo ASA I - III
- cirugía cerebral planificada
- duración del procedimiento hasta 4 horas.
Criterio de exclusión:
- presión arterial por debajo de 130/80 torr antes de la operación
- cirugía vascular previa
- uso concomitante de fármacos antiepilépticos, rifampicina
- alergia a la nimodipina
- cirrosis hepática conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo nimodipino
Se administrará 1 cucharada de 30 mg de nimodipina por vía oral con premedicación.
|
la estabilidad de la presión arterial se controlará en un intervalo de más menos el 15 % de la presión arterial en reposo del paciente
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de control
Se administrará 1 cucharada de placebo por vía oral con premedicación.
|
la estabilidad de la presión arterial se controlará en un intervalo de más menos el 15 % de la presión arterial en reposo del paciente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el comportamiento cognitivo
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
|
medido por la prueba cognitiva de Addenbrooks
|
dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nimodipino
Otros números de identificación del estudio
- 201508-S22P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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