Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimodipin hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra

2019. szeptember 28. frissítette: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

A nimodipin hatása a műtét előtti időszakban a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulására felnőtteknél

A kalciumcsatorna-blokkoló nimodipin kitágítja az agyi ereket, és átjuthat a vér-agy gáton, így neuroprotektív hatást fejt ki az agyi véráramlás szelektív javításával és az idegi nekrózis és apoptózis gátlásával. A nimodipin szignifikánsan gátolta a TNF-α tumornekrózis faktor és az interleukin IL-1β, valamint a nitrogén-monoxid és a prosztaglandin E2 termelődését a lipopoliszacharidok által stimulált mikrogliákból. Az abnormális citokinhálózatok fontosak az idegsejt-károsodás kialakulásában, amely kognitív károsodáshoz vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba minden olyan 60 év feletti beteget bevonnak, akiknél általános érzéstelenítésben legfeljebb 4 órán keresztül tervezett idegsebészeti műtétet végeznek. A betegeket semmilyen típusú benzodiazepin nem nyugtatja. A véletlen besorolásnak megfelelően 30 mg-os nimodipin vagy placebo adagot kell alkalmazni 45 perccel a műtét előtt. Az érzéstelenítés a szabványosított protokoll szerint történik. A dezflurán koncentrációját az entrópiaértékek szerint kell beállítani (cél 40-50). A fájdalomcsillapítókat a műtéti pleth index (SPI) értékeinek megfelelően alkalmazzák. A szufentanilt az utolsó 15 percben nem alkalmazzák. Az extubálást a műtőben hajtják végre, ha az összes extubációs kritérium teljesül, beleértve a 92% feletti négyarányt (TOFR). Sem syntophyllin, sem gyógyszeres dekurarizáció (syntostigmin) nem kerül alkalmazásra a betegeknél. A műtét során a vérnyomást a páciens normál vérnyomásának ± 15%-án belül tartják. Kognitív diszfunkció teszteket a műtét előtti napon, a műtét után két órával és a harmadik posztoperatív napon végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glascow kóma skála GCS 15 preoperatív
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága ASA kockázat I - III
  • tervezett agyműtét
  • az eljárás időtartama legfeljebb 4 óra.

Kizárási kritériumok:

  • vérnyomás 130/80 torr alatti műtét előtt
  • korábbi érműtét
  • antiepileptikumok, rifampicin egyidejű alkalmazása
  • nimodipin allergia
  • ismert májcirrózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimodipin csoport
1 tbl 30 mg nimodipint szájon át, premedikációval együtt kell beadni
Drog: Nimodipin csoport
a vérnyomás stabilitását a beteg nyugalmi vérnyomásának mínusz 15%-a intervallumban kezeljük
Más nevek:
  • nimodipin
Kísérleti: Ellenőrző csoport
1 tbl placebót szájon át, premedikációval együtt adnak be
Drog: Ellenőrző csoport
a vérnyomás stabilitását a beteg nyugalmi vérnyomásának mínusz 15%-a intervallumban kezeljük
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív viselkedésben
Időkeret: a műtétet követő első 3 napon belül
Addenbrooks kognitív teszttel mérve
a műtétet követő első 3 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Hradec Kralove

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201508-S22P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel