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Die Wirkung von Nimodipin auf die postoperative kognitive Dysfunktion

28. September 2019 aktualisiert von: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Die Wirkung von Nimodipin in der präoperativen Phase auf das Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion bei Erwachsenen

Der Kalziumkanalblocker Nimodipin erweitert die Blutgefäße des Gehirns und kann die Blut-Hirn-Schranke passieren, wodurch er neuroprotektive Wirkungen entfaltet, indem er selektiv den zerebralen Blutfluss verbessert und neuronale Nekrose und Apoptose hemmt. Nimodipin hemmte signifikant die Produktion des Tumornekrosefaktors TNF-α und des Interleukins IL-1β sowie von Stickoxid und Prostaglandin E2 aus Lipopolysaccharid-stimulierten Mikroglia. Abnormale Zytokinnetzwerke sind wichtig für die Entstehung von Nervenzellschäden, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten über 60 Jahre, die sich geplanten neurochirurgischen Eingriffen mit einer Dauer von bis zu 4 Stunden unter Vollnarkose unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden nicht durch irgendeine Art von Benzodiazepin sediert. Je nach Randomisierung wird 45 Minuten vor der Operation eine Dosis von 30 mg Nimodipin oder Placebo verabreicht. Die Anästhesie wird gemäß dem standardisierten Protokoll durchgeführt. Die Konzentration von Desfluran wird entsprechend den Entropiewerten angepasst (Ziel 40-50). Analgetika werden gemäß den Werten des Surgical Pleth Index (SPI) angewendet. Sufentanil wird in den letzten 15 Minuten nicht angewendet. Die Extubation wird im Operationssaal durchgeführt, wenn alle Extubationskriterien einschließlich der Train-of-Four-Ratio (TOFR) über 92 % erfüllt sind. Den Patienten werden weder Syntophyllin noch pharmakologische Decurarisierung (Syntostigmin) verabreicht. Während der Operation wird der Blutdruck innerhalb von ± 15 % des normalen Blutdrucks des Patienten gehalten. Tests zur kognitiven Dysfunktion werden am Tag vor der Operation, zwei Stunden nach der Operation und am dritten postoperativen Tag durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glascow-Koma-Skala GCS 15 präoperativ
  • ASA-Risiko I–III der American Society of Anaesthesiologists
  • geplante Gehirnoperation
  • Dauer des Eingriffs bis zu 4 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck unter 130/80 Torr präoperativ
  • vorherige Gefäßoperation
  • gleichzeitige Einnahme von Antiepileptika, Rifampicin
  • Allergie gegen Nimodipin
  • bekannte Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimodipin-Gruppe
1 Esslöffel 30 mg Nimodipin wird unter Prämedikation oral verabreicht
Arzneimittel: Nimodipin-Gruppe
Die Stabilität des Blutdrucks wird im Intervall plus minus 15 % des Ruheblutdrucks des Patienten verwaltet
Andere Namen:
  • Nimodipin
Experimental: Kontrollgruppe
1 Esslöffel Placebo wird unter Prämedikation oral verabreicht
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Die Stabilität des Blutdrucks wird im Intervall plus minus 15 % des Ruheblutdrucks des Patienten verwaltet
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kognitiven Verhaltens
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
gemessen durch den kognitiven Test von Addenbrook
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201508-S22P

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