Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimodipiinin vaikutus postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön

lauantai 28. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Nimodipiinin vaikutus leikkausta edeltävänä aikana leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön alkamiseen aikuisilla

Kalsiumkanavan salpaaja nimodipiini laajentaa aivojen verisuonia ja voi läpäistä veri-aivoesteen tarjoten hermoja suojaavia vaikutuksia parantamalla selektiivisesti aivojen verenkiertoa ja estämällä hermosolujen nekroosia ja apoptoosia. Nimodipiini esti merkittävästi tuumorinekroositekijän TNF-α:n ja interleukiinin IL-1β:n sekä typpioksidin ja prostaglandiini E2:n tuotantoa lipopolysakkaridilla stimuloidusta mikrogliasta. Epänormaalit sytokiiniverkostot ovat tärkeitä hermosoluvaurioiden kehittymisessä, joka johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki yli 60-vuotiaat potilaat, joille tehdään suunnitellussa neurokirurgisessa leikkauksessa, joka kestää enintään 4 tuntia yleisanestesiassa. Mikään bentsodiatsepiini ei rauhoita potilaita. Annos 30 mg nimodipiinia tai lumelääkettä annetaan satunnaistuksen mukaan 45 minuuttia ennen leikkausta. Anestesia hoidetaan standardoidun protokollan mukaisesti. Desfluraanin pitoisuus säädetään entropiaarvojen mukaan (tavoite 40-50). Kipulääkkeitä käytetään kirurgisten pleth index (SPI) arvojen mukaisesti. Sufentaniilia ei levitetä viimeisen 15 minuutin aikana. Ekstubaatio suoritetaan leikkaussalissa, kun kaikki ekstubaatiokriteerit täyttyvät, mukaan lukien neljän suhde (TOFR) yli 92 %. Potilaille ei sovelleta syntofylliiniä eikä farmakologista dekurarisointia (syntostigmiiniä). Leikkauksen aikana verenpaine pidetään ± 15 %:n sisällä potilaan normaalista verenpaineesta. Kognitiiviset toimintahäiriötestit tehdään leikkausta edeltävänä päivänä, kaksi tuntia leikkauksen jälkeen ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • university Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glascow koomaasteikko GCS 15 ennen leikkausta
  • American Society of Anesthesiologists ASA riski I - III
  • suunniteltu aivoleikkaus
  • toimenpiteen kesto jopa 4 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • verenpaine alle 130/80 torr ennen leikkausta
  • aiempi verisuonikirurgia
  • epilepsialääkkeiden, rifampisiinin, samanaikainen käyttö
  • allergia nimodipiinille
  • tunnettu maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nimodipiini ryhmä
1 tbl 30 mg nimodipiinia annetaan suun kautta esilääkityksen kanssa
Lääke: Nimodipiini ryhmä
verenpaineen vakautta hallitaan välein plus miinus 15 % potilaan lepoverenpaineesta
Muut nimet:
  • nimodipiini
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
1 rkl lumelääkettä annetaan suun kautta esilääkityksen kanssa
Lääke: Kontrolliryhmä
verenpaineen vakautta hallitaan välein plus miinus 15 % potilaan lepoverenpaineesta
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
mitattu Addenbrooksin kognitiivisella testillä
ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Hradec Kralove

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201508-S22P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Nimodipiini ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa