Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nimodipin på den postoperative kognitive dysfunktion

28. september 2019 opdateret af: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Effekten af ​​nimodipin i den præoperative periode på begyndelsen af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion hos voksne

Calciumkanalblokkeren nimodipin udvider cerebrale blodkar og kan passere gennem blod-hjerne-barrieren, hvilket giver neurobeskyttende virkninger ved selektivt at forbedre cerebral blodgennemstrømning og hæmme neuronal nekrose og apoptose. Nimodipin hæmmede signifikant produktionen af ​​tumornekrosefaktor TNF-α og interleukin IL-1β og også af nitrogenoxid og prostaglandin E2 fra lipopolysaccharid-stimulerede mikroglia. Unormale cytokinnetværk er vigtige i udviklingen af ​​nervecelleskade, der fører til kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter over 60 år, der gennemgår planlagte neurokirurgiske operationer i en varighed på op til 4 timer under generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil ikke blive bedøvet med nogen form for benzodiazepin. En dosis på 30 mg nimodipin eller placebo vil blive påført 45 minutter før operationen i henhold til randomiseringen. Anæstesi vil blive styret i henhold til den standardiserede protokol. Koncentrationen af ​​desfluran vil blive justeret i henhold til entropiværdier (mål 40-50). Analgetika vil blive anvendt i henhold til kirurgiske pleth index (SPI) værdier. Sufentanil vil ikke blive påført inden for de sidste 15 minutter. Ekstubation vil blive udført på operationsstuen, når alle ekstubationskriterier opfyldes, inklusive tog på fire ratio (TOFR) over 92%. Hverken syntofyllin eller farmakologisk dekurarisering (syntostigmin) vil blive anvendt på patienterne. Under operationen vil blodtrykket blive holdt inden for ± 15 % af patientens normale blodtryk. Kognitive dysfunktionstests vil blive udført dagen før operationen, to timer efter operationen og den tredje postoperative dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glascow komaskala GCS 15 præoperativt
  • American Society of Anesthesiologists ASA risiko I - III
  • planlagt hjerneoperation
  • procedurens varighed op til 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • blodtryk under 130/80 torr præoperativt
  • tidligere karkirurgi
  • samtidig brug af antiepileptika, rifampicin
  • allergi over for nimodipin
  • kendt levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimodipin gruppe
1 tbl 30 mg nimodipin vil blive indgivet oralt med præmedicinering
Medicin: Nimodipin gruppe
blodtrykkets stabilitet styres i interval plus minus 15 % af patientens hvileblodtryk
Andre navne:
  • nimodipin
Eksperimentel: Kontrolgruppe
1 tbl placebo vil blive indgivet oralt med præmedicinering
Medicin: Kontrolgruppe
blodtrykkets stabilitet styres i interval plus minus 15 % af patientens hvileblodtryk
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv adfærd
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter operationen
målt ved Addenbrooks kognitive test
inden for de første 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201508-S22P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Nimodipin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner