Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nimodypiny na pooperacyjne zaburzenia poznawcze

28 września 2019 zaktualizowane przez: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Wpływ nimodypiny w okresie przedoperacyjnym na wystąpienie pooperacyjnych zaburzeń poznawczych u dorosłych

Bloker kanału wapniowego, nimodypina, rozszerza naczynia krwionośne mózgu i może przenikać przez barierę krew-mózg, zapewniając działanie neuroprotekcyjne poprzez selektywną poprawę przepływu krwi w mózgu oraz hamowanie martwicy i apoptozy neuronów. Nimodypina istotnie hamowała wytwarzanie czynnika martwicy nowotworów TNF-α i interleukiny IL-1β, a także tlenku azotu i prostaglandyny E2 z mikrogleju stymulowanego lipopolisacharydem. Nieprawidłowe sieci cytokin są ważne w rozwoju uszkodzeń komórek nerwowych, które prowadzą do upośledzenia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęci zostaną wszyscy pacjenci w wieku powyżej 60 lat, poddawani planowym operacjom neurochirurgicznym trwającym do 4 godzin w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci nie będą uspokojeni żadnymi rodzajami benzodiazepin. Dawka 30 mg nimodypiny lub placebo zostanie podana 45 minut przed operacją zgodnie z randomizacją. Znieczulenie będzie prowadzone zgodnie ze standardowym protokołem. Stężenie desfluranu zostanie dostosowane zgodnie z wartościami entropii (docelowo 40-50). Środki przeciwbólowe będą podawane zgodnie z wartościami chirurgicznego wskaźnika pleth (SPI). Sufentanyl nie zostanie zastosowany w ciągu ostatnich 15 minut. Ekstubacja zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej po spełnieniu wszystkich kryteriów ekstubacji, w tym wskaźnika ciągu czterech (TOFR) powyżej 92%. Pacjentom nie zostanie podana ani syntofilina, ani dekuraryzacja farmakologiczna (syntostygmina). Podczas zabiegu ciśnienie krwi będzie utrzymywane w granicach ± ​​15% normalnego ciśnienia krwi pacjenta. Badania dysfunkcji funkcji poznawczych zostaną wykonane w dniu poprzedzającym operację, dwie godziny po operacji oraz w trzeciej dobie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala ze śpiączki Glascow GCS 15 przed operacją
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA ryzyko I - III
  • planowana operacja mózgu
  • czas trwania zabiegu do 4 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • ciśnienie krwi poniżej 130/80 torów przed operacją
  • przebyta operacja naczyniowa
  • jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych, ryfampicyny
  • uczulenie na nimodypinę
  • znana marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nimodypiny
1 łyżka 30 mg nimodypiny zostanie podana doustnie z premedykacją
Lek: Grupa nimodypiny
stabilizacja ciśnienia krwi będzie utrzymywana w przedziale plus minus 15% spoczynkowego ciśnienia krwi pacjenta
Inne nazwy:
  • nimodypina
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
1 łyżka placebo zostanie podana doustnie z premedykacją
Lek: Grupa kontrolna
stabilizacja ciśnienia krwi będzie utrzymywana w przedziale plus minus 15% spoczynkowego ciśnienia krwi pacjenta
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania poznawczego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
mierzone testem poznawczym Addenbrooków
w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201508-S22P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Grupa nimodypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj