Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nimodipin på postoperativ kognitiv dysfunksjon

28. september 2019 oppdatert av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Effekten av nimodipin i den preoperative perioden på utbruddet av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos voksne

Kalsiumkanalblokkeren nimodipin utvider cerebrale blodårer og kan passere gjennom blod-hjerne-barrieren, og gir nevrobeskyttende effekter ved selektivt å forbedre cerebral blodstrøm og hemme neuronal nekrose og apoptose. Nimodipin hemmet betydelig produksjonen av tumornekrosefaktor TNF-α og interleukin IL-1β, og også av nitrogenoksid og prostaglandin E2 fra lipopolysakkarid-stimulerte mikroglia. Unormale cytokinnettverk er viktige i utviklingen av nervecelleskade som fører til kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter over 60 år som gjennomgår planlagte nevrokirurgiske operasjoner i opptil 4 timer under generell anestesi vil bli inkludert i studien. Pasientene vil ikke bli bedøvet med noen form for benzodiazepin. En dose på 30 mg nimodipin eller placebo påføres 45 minutter før operasjonen i henhold til randomiseringen. Anestesi vil bli administrert i henhold til standardisert protokoll. Konsentrasjonen av desfluran vil bli justert i henhold til entropiverdier (mål 40-50). Analgetika vil bli brukt i henhold til surgical pleth index (SPI) verdier. Sufentanil vil ikke påføres de siste 15 minuttene. Ekstubering vil bli utført på operasjonssalen når alle ekstuberingskriterier oppfylles, inkludert toget på fire ratio (TOFR) over 92 %. Verken syntofyllin eller farmakologisk dekurarisering (syntostigmin) vil bli brukt på pasientene. Under operasjonen vil blodtrykket holdes innenfor ± 15 % av pasientens normale blodtrykk. Kognitive dysfunksjonstester vil bli utført dagen før operasjonen, to timer etter operasjonen og den tredje postoperative dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glascow komaskala GCS 15 preoperativt
  • American Society of Anesthesiologists ASA risiko I - III
  • planlagt hjerneoperasjon
  • varighet av prosedyren opptil 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • blodtrykk under 130/80 torr preoperativt
  • tidligere karkirurgi
  • samtidig bruk av antiepileptika, rifampicin
  • allergi mot nimodipin
  • kjent levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimodipin gruppe
1 ss 30 mg nimodipin vil bli administrert oralt med premedisinering
Legemiddel: Nimodipin gruppe
stabiliteten til blodtrykket vil styres i intervall pluss minus 15 % av pasientens hvileblodtrykk
Andre navn:
  • nimodipin
Eksperimentell: Kontrollgruppe
1 ss placebo vil bli administrert oralt med premedisinering
Legemiddel: Kontrollgruppe
stabiliteten til blodtrykket vil styres i intervall pluss minus 15 % av pasientens hvileblodtrykk
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv atferd
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter operasjonen
målt ved Addenbrooks kognitive test
innen de første 3 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201508-S22P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere