Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nimodipinu na pooperační kognitivní dysfunkci

28. září 2019 aktualizováno: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Vliv nimodipinu v předoperačním období na nástup pooperační kognitivní dysfunkce u dospělých

Blokátor kalciových kanálů nimodipin rozšiřuje mozkové krevní cévy a může procházet hematoencefalickou bariérou, přičemž poskytuje neuroprotektivní účinky selektivním zlepšením průtoku krve mozkem a inhibicí neuronální nekrózy a apoptózy. Nimodipin významně inhiboval produkci tumor nekrotizujícího faktoru TNF-α a interleukinu IL-1β a také oxidu dusnatého a prostaglandinu E2 z mikroglií stimulovaných lipopolysacharidy. Abnormální cytokinové sítě jsou důležité při rozvoji poškození nervových buněk, které vede ke kognitivnímu poškození.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni všichni pacienti nad 60 let podstupující plánované neurochirurgické operace v délce do 4 hodin v celkové anestezii. Pacienti nebudou sedativní žádným typem benzodiazepinů. Dávka 30 mg nimodipinu nebo placeba bude aplikována 45 minut před operací podle randomizace. Anestezie bude vedena podle standardizovaného protokolu. Koncentrace desfluranu bude upravena podle hodnot entropie (cíl 40-50). Analgetika budou aplikována podle hodnot indexu chirurgického pleth indexu (SPI). Sufentanil nebude aplikován v posledních 15 minutách. Extubace bude provedena na operačním sále při splnění všech kritérií extubace včetně převodu 4 (TOFR) nad 92 %. Pacientům nebude aplikován syntofylin ani farmakologická dekurarizace (syntostigmin). Během operace bude krevní tlak udržován v rozmezí ± 15 % normálního krevního tlaku pacienta. Testy kognitivní dysfunkce budou prováděny den před operací, dvě hodiny po operaci a třetí pooperační den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glascow coma scale GCS 15 předoperačně
  • Americká společnost anesteziologů ASA riziko I - III
  • plánovaná operace mozku
  • délka procedury až 4 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • krevní tlak pod 130/80 torr předoperačně
  • předchozí cévní operace
  • současné užívání antiepileptik, rifampicinu
  • alergie na nimodipin
  • známá jaterní cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nimodipin
1 tbl 30 mg nimodipinu bude podávána perorálně s premedikací
Lék: Skupina nimodipin
stabilita krevního tlaku bude řízena v intervalu plus mínus 15 % klidového krevního tlaku pacienta
Ostatní jména:
  • nimodipin
Experimentální: Kontrolní skupina
Perorálně s premedikací bude podána 1 tbl placeba
Lék: Kontrolní skupina
stabilita krevního tlaku bude řízena v intervalu plus mínus 15 % klidového krevního tlaku pacienta
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního chování
Časové okno: během prvních 3 dnů po operaci
měřeno Addenbrooksovým kognitivním testem
během prvních 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201508-S22P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina nimodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit