Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nimodipin på postoperativ kognitiv dysfunktion

28 september 2019 uppdaterad av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Effekten av nimodipin under den preoperativa perioden på uppkomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion hos vuxna

Kalciumkanalblockeraren nimodipin vidgar cerebrala blodkärl och kan passera genom blod-hjärnbarriären, vilket ger neuroprotektiva effekter genom att selektivt förbättra cerebralt blodflöde och hämma neuronal nekros och apoptos. Nimodipin hämmade signifikant produktionen av tumörnekrosfaktor TNF-α och interleukin IL-1β, och även av kväveoxid och prostaglandin E2 från lipopolysackaridstimulerade mikroglia. Onormala cytokinnätverk är viktiga för utvecklingen av nervcellsskador som leder till kognitiv försämring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter över 60 år som genomgår planerade neurokirurgiska operationer under upp till 4 timmar under allmän anestesi kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer inte att bedövas med någon typ av bensodiazepin. En dos på 30 mg nimodipin eller placebo kommer att appliceras 45 minuter före operationen enligt randomiseringen. Anestesi kommer att hanteras enligt det standardiserade protokollet. Koncentrationen av desfluran kommer att justeras enligt entropivärden (mål 40-50). Analgetika kommer att appliceras enligt kirurgiska pleth index (SPI) värden. Sufentanil kommer inte att appliceras under de senaste 15 minuterna. Extubation kommer att utföras på operationssalen när alla extubationskriterier uppfylls, inklusive tåg på fyra ratio (TOFR) över 92%. Varken syntofyllin eller farmakologisk dekurarisering (syntostigmin) kommer att tillämpas på patienterna. Under operationen kommer blodtrycket att hållas inom ± 15 % av patientens normala blodtryck. Kognitiva dysfunktionstester kommer att utföras dagen före operationen, två timmar efter operationen och den tredje postoperativa dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glascow komaskala GCS 15 preoperativt
  • American Society of Anesthesiologists ASA risk I - III
  • planerad hjärnoperation
  • procedurens varaktighet upp till 4 timmar.

Exklusions kriterier:

  • blodtryck under 130/80 torr preoperativt
  • tidigare kärlkirurgi
  • samtidig användning av antiepileptika, rifampicin
  • allergi mot nimodipin
  • känd levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimodipingruppen
1 tbl 30 mg nimodipin kommer att administreras oralt med premedicinering
Läkemedel: Nimodipingruppen
blodtryckets stabilitet kommer att hanteras i intervall plus minus 15 % av patientens viloblodtryck
Andra namn:
  • nimodipin
Experimentell: Kontrollgrupp
1 tbl placebo kommer att administreras oralt med premedicinering
Läkemedel: Kontrollgrupp
blodtryckets stabilitet kommer att hanteras i intervall plus minus 15 % av patientens viloblodtryck
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitivt beteende
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter operationen
mätt med Addenbrooks kognitiva test
inom de första 3 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201508-S22P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Nimodipingruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera