長期にわたる非活動性潰瘍性大腸炎におけるアミノサリチル酸離脱研究
2023年5月30日 更新者：Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong
長期にわたる非活動性潰瘍性大腸炎における経口5-アミノサリチル酸離脱：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、アミノサリチル酸 (ASA) が長期にわたる臨床的に不活動な UC 患者で安全に中止できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為二重盲検対照試験であり、寛解維持のために ASA を投与された長期にわたる臨床的に活動性のない UC 患者を、5-ASA を継続するか、同等のプラセボを 12 か月間投与するかのいずれかに無作為に割り付けます。
主要エンドポイントは、12 か月での臨床的再発です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -確立された臨床的、内視鏡的、および組織学的基準に従ってUCの診断が確認されている
- 長期にわたる臨床的寛解
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- メサラジンアレルギー
- -虫垂切除術を除く以前の腸手術
- 肝機能障害または腎機能障害
- 5年以内の悪性疾患
- 妊娠中または授乳中、または定期的に避妊をしていない出産可能年齢の女性
- 抗腫瘍壊死因子療法について
- 末期症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メサラジン
メサラジン 2g od po 12 か月間
|
患者は、アサコール 2g を毎日 12 か月間処方されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ 5 カプセル OD po 12 か月間
|
患者は、12 か月間、毎日 5 カプセルのプラセボを処方されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両群間の再発率の違い
時間枠：12ヶ月
|
両腕の患者の再発率が計算されます
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の服薬コンプライアンス
時間枠：12ヶ月
|
服用した薬物の80％以上として定義される、薬物コンプライアンスが良好な患者の割合が評価されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Siew Ng, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月29日
最初の投稿 (推定)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。