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Aminosalicylsäure-Entzugsstudie bei langjähriger inaktiver Colitis ulcerosa

30. Mai 2023 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Oraler 5-Aminosalicylsäure-Entzug bei langjähriger inaktiver Colitis ulcerosa: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aminosalicylsäure (ASS) bei Patienten mit langanhaltender klinisch inaktiver Colitis ulcerosa sicher abgesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der Patienten mit langanhaltender klinisch inaktiver Colitis ulcerosa, die ASS zur Aufrechterhaltung der Remission erhalten, randomisiert werden, um entweder 5-ASA fortzusetzen oder ein gleichwertiges Placebo für 12 Monate zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist ein klinischer Rückfall nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine bestätigte Diagnose von CU gemäß etablierten klinischen, endoskopischen und histologischen Kriterien haben
  • in langjähriger klinischer Remission
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Mesalazin
  • vorherige Darmoperation außer Appendektomie
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne regelmäßige Anwendung von Verhütungsmitteln
  • zur Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie
  • unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mesalazin
Mesalazin 2g od. p.o. für 12 Monate
Arzneimittel: Mesalazin
Den Patienten wird Asacol 2 g täglich für 12 Monate verschrieben
Andere Namen:
  • Asakol
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Placebo 5 Kapseln od. p.o. für 12 Monate
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Den Patienten werden 12 Monate lang täglich 5 Kapseln Placebo verschrieben
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede der Rückfallraten zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schubrate des Patienten in beiden Armen wird berechnet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittel-Compliance der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit guter Arzneimittel-Compliance, definiert als mehr als 80 % der eingenommenen Arzneimittel, wird bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASA withdrawal study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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