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Estudio de abstinencia de ácido aminosalicílico en colitis ulcerosa inactiva de larga evolución

30 de mayo de 2023 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Retiro oral del ácido 5-aminosalicílico en la colitis ulcerosa inactiva de larga duración: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si el ácido aminosalicílico (AAS) se puede retirar de forma segura en pacientes con CU clínica inactiva de larga evolución.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, en el que los pacientes con CU clínicamente inactiva de larga data que reciben AAS para el mantenimiento de la remisión se aleatorizarán para continuar con 5-ASA o para recibir un placebo equivalente durante 12 meses. El criterio principal de valoración es la recaída clínica a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado de CU de acuerdo con los criterios clínicos, endoscópicos e histológicos establecidos.
  • en remisión clínica prolongada
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • alérgico a la mesalazina
  • cirugía intestinal previa excepto apendicectomía
  • disfunción hepática o renal
  • enfermedad maligna dentro de los 5 años
  • embarazo o lactancia o mujeres en edad fértil sin uso regular de métodos anticonceptivos
  • en tratamiento con factor de necrosis antitumoral
  • enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mesalazina
mesalazina 2 g una vez al día por vía oral durante 12 meses
Droga: Mesalazina
A los pacientes se les recetará Asacol 2 g diarios durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Asacol
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
placebo 5 cápsulas od po durante 12 meses
Droga: Cápsula oral de placebo
A los pacientes se les prescribirá placebo 5 cápsulas al día durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las diferencias de las tasas de recaída entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculará la tasa de recaída del paciente en ambos brazos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de medicamentos de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará la proporción de pacientes con buen cumplimiento del fármaco, definido como más del 80% del fármaco tomado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASA withdrawal study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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