长期非活动性溃疡性结肠炎的氨基水杨酸戒断研究
2023年5月30日 更新者：Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong
长期非活动性溃疡性结肠炎口服 5-氨基水杨酸戒断：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定长期临床非活动性 UC 患者是否可以安全地停用氨基水杨酸 (ASA)。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、对照试验，长期临床非活动性 UC 患者接受 ASA 维持缓解将被随机分配到继续 5-ASA 或接受等效安慰剂 12 个月。
主要终点是 12 个月时的临床复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据既定的临床、内窥镜和组织学标准确诊为 UC
- 长期临床缓解
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对美沙拉秦过敏
- 除阑尾切除术外的先前肠道手术
- 肝或肾功能障碍
- 5年内恶性疾病
- 怀孕或哺乳或未定期使用避孕措施的育龄妇女
- 关于抗肿瘤坏死因子治疗
- 绝症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：美沙拉嗪
美沙拉嗪 2g od po 12 个月
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患者每天服用 Asacol 2g，持续 12 个月
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
安慰剂 5 粒胶囊 od po 12 个月
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患者每天服用安慰剂 5 粒胶囊，持续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组复发率差异
大体时间：12个月
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将计算双臂患者的复发率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者服药依从性
大体时间：12个月
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将评估药物依从性良好的患者比例，定义为服用药物的 80% 以上。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Siew Ng, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月10日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月29日
首次发布 (估计的)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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