Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование отмены аминосалициловой кислоты при длительном неактивном язвенном колите

30 мая 2023 г. обновлено: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Отмена пероральной 5-аминосалициловой кислоты при длительном неактивном язвенном колите: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, можно ли безопасно отменить аминосалициловую кислоту (АСК) у пациентов с длительно текущим клинически неактивным ЯК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором пациенты с длительно текущим клинически неактивным ЯК, получающие АСК для поддержания ремиссии, будут рандомизированы либо для продолжения приема 5-АСК, либо для получения эквивалентного плацебо в течение 12 месяцев. Первичной конечной точкой является клинический рецидив через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • иметь подтвержденный диагноз ЯК в соответствии с установленными клиническими, эндоскопическими и гистологическими критериями
  • в длительной клинической ремиссии
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • аллергия на месалазин
  • предшествующие операции на кишечнике, кроме аппендэктомии
  • печеночная или почечная дисфункция
  • злокачественное заболевание в течение 5 лет
  • беременность или кормление грудью или женщины детородного возраста без регулярного использования контрацепции
  • на терапии фактором некроза опухоли
  • неизлечимой болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Месалазин
месалазин 2 г перорально в течение 12 месяцев
Лекарство: Месалазин
Пациентам будет назначаться Асакол по 2 г в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Асакол
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
плацебо 5 капсул 1 раз в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Пациентам будет назначено плацебо по 5 капсул в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в частоте рецидивов между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет рассчитана частота рецидивов пациента в обеих руках.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение пациентами режима приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оцениваться доля пациентов с хорошим соблюдением режима лечения, определяемая как более 80% принимаемых препаратов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASA withdrawal study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться