Estudo de abstinência de ácido aminossalicílico na colite ulcerativa inativa de longa duração
30 de maio de 2023 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Suspensão oral de ácido 5-aminossalicílico na colite ulcerativa inativa de longa duração: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar se o ácido aminosalicílico (AAS) pode ser retirado com segurança em pacientes com CU inativa clínica de longa data.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado no qual os pacientes com CU clinicamente inativa de longa data recebendo AAS para manutenção da remissão serão randomizados para continuar o 5-ASA ou receber um placebo equivalente por 12 meses.
O desfecho primário é a recidiva clínica em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico confirmado de UC de acordo com critérios clínicos, endoscópicos e histológicos estabelecidos
- em remissão clínica de longa duração
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- alérgico a mesalazina
- cirurgia intestinal anterior, exceto apendicectomia
- disfunção hepática ou renal
- doença maligna em 5 anos
- gravidez ou amamentação ou mulheres em idade fértil sem uso regular de contracepção
- em terapia anti-fator de necrose tumoral
- doença terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mesalazina
mesalazina 2g via oral por 12 meses
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Os pacientes receberão Asacol 2g diariamente por 12 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
placebo 5 cápsulas via oral por 12 meses
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Os pacientes receberão placebo 5 cápsulas por dia durante 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As diferenças das taxas de recaída entre os dois braços
Prazo: 12 meses
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A taxa de recaída do paciente em ambos os braços será calculada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão medicamentosa dos pacientes
Prazo: 12 meses
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Será avaliada a proporção de pacientes com boa adesão ao medicamento, definida como mais de 80% do medicamento tomado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- ASA withdrawal study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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