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Étude sur le retrait de l'acide aminosalicylique dans la colite ulcéreuse inactive de longue date

30 mai 2023 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Retrait oral d'acide 5-aminosalicylique dans la colite ulcéreuse inactive de longue date : un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide aminosalicylique (AAS) peut être retiré en toute sécurité chez les patients atteints de CU clinique inactive de longue date.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, à double insu et contrôlé dans lequel les patients atteints de CU cliniquement inactive de longue date recevant de l'AAS pour le maintien de la rémission seront randomisés pour continuer le 5-ASA ou pour recevoir un placebo équivalent pendant 12 mois. Le critère de jugement principal est la rechute clinique à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un diagnostic confirmé de CU selon les critères cliniques, endoscopiques et histologiques établis
  • en rémission clinique de longue date
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • allergique à la mésalazine
  • chirurgie intestinale antérieure sauf appendicectomie
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • maladie maligne dans les 5 ans
  • grossesse ou allaitement ou femmes en âge de procréer sans utilisation régulière de contraception
  • sur la thérapie anti-facteur de nécrose tumorale
  • maladie en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mésalazine
mésalazine 2g od po pendant 12 mois
Médicament: Mésalazine
Les patients se verront prescrire Asacol 2g par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Asacol
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
placebo 5 gélules od po pendant 12 mois
Médicament: Capsule orale placebo
Les patients recevront un placebo 5 capsules par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences de taux de rechute entre les deux bras
Délai: 12 mois
Le taux de rechute du patient dans les deux bras sera calculé
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'observance médicamenteuse des patients
Délai: 12 mois
La proportion de patients ayant une bonne observance médicamenteuse, définie comme plus de 80 % de la prise médicamenteuse, sera évaluée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2015

Première publication (Estimé)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASA withdrawal study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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