Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aminosalicilsav megvonási vizsgálat hosszú ideig tartó inaktív colitis ulcerosában

2023. május 30. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Orális 5-aminoszalicilsav megvonása hosszan tartó inaktív colitis ulcerosa esetén: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az aminoszalicilsav (ASA) biztonságosan visszavonható-e olyan betegeknél, akiknek hosszú ideje klinikailag inaktív UC-ja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálat, amelyben a tartós klinikailag inaktív UC-ban szenvedő betegeket, akik a remisszió fenntartása érdekében ASA-t kapnak, randomizálják, hogy vagy folytassák az 5-ASA-kezelést, vagy 12 hónapig egyenértékű placebót kapjanak. Az elsődleges végpont a 12 hónapos klinikai relapszus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a megállapított klinikai, endoszkópos és szövettani kritériumok alapján megerősített UC diagnózisa van
  • hosszú távú klinikai remisszióban
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • allergiás a mesalazinra
  • korábbi bélműtét, kivéve a vakbélműtétet
  • máj- vagy veseműködési zavar
  • rosszindulatú betegség 5 éven belül
  • terhesség vagy szoptatás, vagy fogamzóképes korú nők rendszeres fogamzásgátlás nélkül
  • a tumor nekrózis faktor elleni terápiában
  • terminális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mesalazin
mesalazin 2g od po 12 hónapig
Drog: Mesalazin
A betegeknek napi 2 g Asacol-t írnak fel 12 hónapig
Más nevek:
  • Asacol
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
placebo 5 kapszula naponta 12 hónapig
Drog: Placebo orális kapszula
A betegeknek napi 5 kapszula placebót írnak fel 12 hónapig
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relapszusok arányának különbségei a két kar között
Időkeret: 12 hónap
A relapszusok aránya mindkét karban kiszámításra kerül
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek gyógyszer-megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
Értékelésre kerül azoknak a betegeknek az aránya, akiknek jó gyógyszer-együttműködésük van, azaz a bevett gyógyszer több mint 80%-a.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASA withdrawal study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel