Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminosalicylsyreuttaksstudie i langvarig inaktiv ulcerøs kolitt

30. mai 2023 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Oral 5-aminosalisylsyreabstinens ved langvarig inaktiv ulcerøs kolitt: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å finne ut om aminosalisylsyre (ASA) trygt kan seponeres hos pasienter med langvarig klinisk inaktiv UC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie der pasienter med langvarig klinisk inaktiv UC som får ASA for vedlikehold av remisjon vil bli randomisert til enten å fortsette med 5-ASA eller til å motta tilsvarende placebo i 12 måneder. Det primære endepunktet er klinisk tilbakefall etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en bekreftet diagnose av UC i henhold til etablerte kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier
  • i langvarig klinisk remisjon
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot mesalazin
  • tidligere tarmkirurgi unntatt blindtarmoperasjon
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • ondartet sykdom innen 5 år
  • graviditet eller amming eller kvinner i fertil alder uten regelmessig bruk av prevensjon
  • på anti-tumor nekrose faktor terapi
  • dødelig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mesalazin
mesalazin 2g od po i 12 måneder
Legemiddel: Mesalazin
Pasienter vil bli foreskrevet Asacol 2g daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Asacol
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
placebo 5 kapsler od po i 12 måneder
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Pasienter vil bli foreskrevet placebo 5 kapsler daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i tilbakefallsrater mellom de to armene
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefallsfrekvensen for pasienten i begge armer vil bli beregnet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med god legemiddelcompliance, definert som mer enn 80 % av legemidlet som tas, vil bli evaluert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASA withdrawal study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere