Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminosalicylzuur Ontwenningsonderzoek bij langdurige inactieve colitis ulcerosa

30 mei 2023 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Orale onthouding van 5-aminosalicylzuur bij langdurige inactieve colitis ulcerosa: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of aminosalicylzuur (ASA) veilig kan worden gestaakt bij patiënten met langdurige klinisch inactieve UC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin patiënten met langdurige klinisch inactieve UC die ASA krijgen om hun remissie te behouden, gerandomiseerd worden om ofwel door te gaan met 5-ASA of om gedurende 12 maanden een gelijkwaardige placebo te krijgen. Het primaire eindpunt is klinische terugval na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een bevestigde diagnose van CU hebben volgens gevestigde klinische, endoscopische en histologische criteria
  • in langdurige klinische remissie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor mesalazine
  • eerdere darmoperatie behalve appendectomie
  • lever- of nierdisfunctie
  • kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar
  • zwangerschap of borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen regelmatig anticonceptie gebruiken
  • over antitumornecrosefactortherapie
  • terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mesalazine
mesalazine 2 g oraal gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Mesalazine
Patiënten krijgen gedurende 12 maanden Asacol 2 g per dag voorgeschreven
Andere namen:
  • Asacol
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
placebo 5 capsules per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Patiënten krijgen gedurende 12 maanden dagelijks 5 capsules placebo voorgeschreven
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen in terugvalpercentages tussen de twee armen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het terugvalpercentage van de patiënt in beide armen wordt berekend
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met een goede therapietrouw, gedefinieerd als meer dan 80% van het ingenomen geneesmiddel, zal worden geëvalueerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASA withdrawal study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren