Badanie odstawienia kwasu aminosalicylowego w długotrwałym nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Odstawienie doustnego kwasu 5-aminosalicylowego w długotrwałym nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy kwas aminosalicylowy (ASA) można bezpiecznie odstawić u pacjentów z długotrwałym klinicznie nieaktywnym UC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie, w którym pacjenci z długotrwałym klinicznie nieaktywnym WZJG, otrzymujący ASA w celu utrzymania remisji, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie 5-ASA lub otrzymującej równoważne placebo przez 12 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawrót kliniczny po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć potwierdzone rozpoznanie UC zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi, endoskopowymi i histologicznymi
- w długotrwałej remisji klinicznej
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na mesalazynę
- przebyta operacja jelit z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
- ciąży lub karmienia piersią lub kobiet w wieku rozrodczym niestosujących regularnie antykoncepcji
- w terapii przeciwnowotworowej czynnika martwicy
- nieuleczalna choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mesalazyna
mesalazyna 2g doustnie przez 12 miesiecy
|
Pacjentom przepisuje się Asacol w dawce 2 g dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
placebo 5 kapsułek od po przez 12 miesięcy
|
Pacjentom będzie przepisywane placebo 5 kapsułek dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice częstości nawrotów między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczony zostanie odsetek nawrotów u pacjenta w obu ramionach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjentów z lekami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z dobrym przestrzeganiem zaleceń lekarskich, zdefiniowany jako ponad 80% przyjmowanego leku.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASA withdrawal study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .