Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosalicylsyretilbagetrækningsundersøgelse i langvarig inaktiv colitis ulcerosa

30. maj 2023 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Oral 5-aminosalicylsyretilbagetrækning ved langvarig inaktiv colitis ulcerosa: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om aminosalicylsyre (ASA) sikkert kan seponeres hos patienter med langvarig klinisk inaktiv UC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, kontrolleret forsøg, hvor patienter med langvarig klinisk inaktiv UC, der modtager ASA til opretholdelse af remission, vil blive randomiseret til enten at fortsætte med 5-ASA eller til at modtage en tilsvarende placebo i 12 måneder. Det primære endepunkt er klinisk tilbagefald efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en bekræftet diagnose af UC i henhold til etablerede kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier
  • i langvarig klinisk remission
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for mesalazin
  • forudgående tarmoperation undtagen blindtarmsoperation
  • lever- eller nyredysfunktion
  • ondartet sygdom inden for 5 år
  • graviditet eller amning eller kvinder i den fødedygtige alder uden regelmæssig brug af prævention
  • på anti-tumor nekrose faktor terapi
  • dødelig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesalazin
mesalazin 2g od po i 12 måneder
Medicin: Mesalazin
Patienterne vil få ordineret Asacol 2g dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Asacol
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
placebo 5 kapsler od po i 12 måneder
Medicin: Placebo oral kapsel
Patienterne vil få ordineret placebo 5 kapsler dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i tilbagefaldsrater mellem de to arme
Tidsramme: 12 måneder
Patientens tilbagefaldsfrekvens i begge arme vil blive beregnet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overholdelse af lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med god lægemiddelcompliance, defineret som mere end 80 % af det indtagne lægemiddel, vil blive evalueret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2015

Først opslået (Anslået)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASA withdrawal study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Mesalazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner