장기간 지속된 비활성 궤양성 대장염에서 아미노살리실산 금단 연구
2023년 5월 30일 업데이트: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
장기 비활성 궤양성 대장염에서 경구 5-아미노살리실산 금단: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 장기간 임상 비활성 궤양성 대장염 환자에서 ASA(aminosalicylic acid)를 안전하게 중단할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관해 유지를 위해 ASA를 받는 장기 임상 비활동성 UC 환자가 12개월 동안 5-ASA를 계속하거나 동등한 위약을 받도록 무작위 배정되는 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다.
1차 종점은 12개월째 임상적 재발이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Siew Ng, PhD
- 전화번호: (852)26321519
- 이메일: siewchienng@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확립된 임상적, 내시경적 및 조직학적 기준에 따라 UC 진단이 확인되었습니다.
- 장기간의 임상적 관해
- 서면 동의서
제외 기준:
- 메살라진에 알레르기
- 충수 절제술을 제외한 이전 장 수술
- 간 또는 신장 기능 장애
- 5년 이내의 악성 질환
- 임신 또는 모유 수유 또는 정기적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 항종양괴사인자 치료에
- 불치병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메살라진
12개월 동안 메살라진 2g od po
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환자는 12개월 동안 매일 Asacol 2g을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약 5 캡슐 od po 12개월
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환자는 12개월 동안 매일 플라시보 5캡슐을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 군의 재발률 차이
기간: 12 개월
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양팔 환자의 재발률이 계산됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 약물 순응도
기간: 12 개월
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복용한 약물의 80% 이상으로 정의되는 약물 순응도가 좋은 환자의 비율이 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASA withdrawal study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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