Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aminosalicylsyraabstinensstudie vid långvarig inaktiv ulcerös kolit

30 maj 2023 uppdaterad av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Oralt 5-aminosalicylsyraabstinens vid långvarig inaktiv ulcerös kolit: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om aminosalicylsyra (ASA) säkert kan dras ut hos patienter med långvarig klinisk inaktiv UC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie där patienter med långvarig kliniskt inaktiv UC som får ASA för upprätthållande av remission kommer att randomiseras till att antingen fortsätta med 5-ASA eller att få en motsvarande placebo i 12 månader. Det primära effektmåttet är kliniskt återfall vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en bekräftad diagnos av UC enligt etablerade kliniska, endoskopiska och histologiska kriterier
  • i långvarig klinisk remission
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot mesalazin
  • tidigare tarmkirurgi förutom blindtarmsoperation
  • nedsatt lever- eller njurfunktion
  • malign sjukdom inom 5 år
  • graviditet eller amning eller kvinnor i fertil ålder utan regelbunden användning av preventivmedel
  • på antitumörnekrosfaktorterapi
  • dödlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesalazin
mesalazin 2g od po i 12 månader
Läkemedel: Mesalazin
Patienterna kommer att ordineras Asacol 2g dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Asacol
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
placebo 5 kapslar od po i 12 månader
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Patienterna kommer att ordineras placebo 5 kapslar dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaderna i återfallsfrekvenser mellan de två armarna
Tidsram: 12 månader
Återfallsfrekvensen för patienten i båda armarna kommer att beräknas
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med god läkemedelsefterlevnad, definierad som mer än 80 % av läkemedlet som tas, kommer att utvärderas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Siew Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASA withdrawal study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera